目的评估中成药艾复康胶囊或艾可清颗粒联合高效抗反转录病毒疗法(HAART)治疗艾滋病,比单独使用HAART是否具有更好的安全性。方法纳入符合条件的四川省3个艾滋病治疗点共计128例艾滋病病毒感染者/艾滋病患者,随机分为中成药(艾复康胶囊、艾可清颗粒)联合HAART药物组,安慰剂联合HAART药物组。分别记录用药前以及用药第4、8、24、48、72周受试者的丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN),并统计肝毒性、肾毒性以及临床症状体征为主的不良事件发生情况,最后进行数据分析。结果128例中,中成药组63例,安慰剂组65例。所有受试者除用药前的Cr对比有统计学差异(P=0.029)外,用药前的ALT、AST、BUN以及用药第4、8、24、48、72周,ALT、AST、Cr、BUN均无统计学差异(P>0.05)。用药期间中成药组和安慰剂组分别共发生13次、24次不良事件。结论中成药艾复康胶囊或艾可清颗粒联合HAART药物,对受试者的肝肾功能没有明显影响,同时可减少HAART药物服用期间不良事件的发生情况,比单独使用HAART药物具有更好的安全性。