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目的评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间。方法依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度（变异系数）;以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度（偏倚）及变异指标;以批内、批间不精密度（变异系数）和不准确度（偏倚）变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间。结果试验项目的批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.