【摘 要】
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目的:了解国产盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的含量,为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法:应用手性高效液相色谱法。色谱条件:CROWNPAK~CR(+)手性柱(4 mm×150
【机 构】
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浙江大学药学院药物分析与药物代谢研究室浙江省抗肿瘤药物临床前研究重点实验室,浙江省食品药品检验研究院,浙江省药品审评中心
【基金项目】
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国家药典委员会科研基金(20120820);国家重点基础研究发展计划(973计划)(2011CB710800)
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目的:了解国产盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的含量,为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法:应用手性高效液相色谱法。色谱条件:CROWNPAK~CR(+)手性柱(4 mm×150 mm,5μm);检测器波长254 nm;流动相为水-甲醇-高氯酸(19:1:0.1);流速0.75 ml/min,进样量10μl。结果:D-伐昔洛韦与L-伐昔洛韦完全分离,分离度为12。不同厂家的8批盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的平均含量为0.65%~2.62%。结论:各批产品中L-对映体杂质含量均符合美国药典标准,我国药典可以参照此数据。
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