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医院制剂是医院根据临床需求，经食品药品监督管理局审批后，自行配制的市场上无供应或供应不足的品种，是临床用药中不可或缺的补充。为保证药品质量，确保患者用药安全，国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），其中对制剂批生产记录做出了明确规定：第50条，制剂配制管理文件主要有：（1）配制规程和标准操作规程；（2）配制记录：配制记录（制剂单）应包括编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、