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小儿用医疗器械由于其特殊性越来越受到各个国家的重视。美国食品药品监督管理局已经对该类设备做了大量的工作。本文较详细地介绍了小儿用医疗器械在美国的上市评价及监管情况,希望通过总结阐述对此类特殊人群用医疗器械评价和监管的难点和关键点,为我国的小儿用医疗器械制造商的相关产品在美国上市提供一定的参考。
小儿用医疗器械在美国上市的评价与监管
【摘 要】
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小儿用医疗器械由于其特殊性越来越受到各个国家的重视。美国食品药品监督管理局已经对该类设备做了大量的工作。本文较详细地介绍了小儿用医疗器械在美国的上市评价及监管情
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,上海理工大学医疗器械与食品学院
【出 处】
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现代仪器
【发表日期】
：
2012年4期
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