【摘 要】
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抗体药物偶联物(ADCs)是由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素构成的多结构域分子。ADCs通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,经抗原介导的内化作用进入
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,国家上海新药安全评价研究中心,上海益诺思生物技术股份有限公司
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09201017-008);上海市科委工程技术研究中心专项(17DZ2252900)
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抗体药物偶联物(ADCs)是由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素构成的多结构域分子。ADCs通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,经抗原介导的内化作用进入细胞并释放细胞毒素,可提高疗效并降低细胞毒素对正常组织、细胞的毒性。与常规单克隆抗体一样,ADCs作为蛋白药物,具有免疫原性。此外,由于偶联引入了新的抗原表位,ADCs药物有可能诱导机体产生更为复杂的免疫反应,从而可能影响药物的有效性和安全性。对ADCs诱导的抗药抗体(ADA)进一步表征,尤其是中和活性试验,有助于分析和预测因ADA的产生
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