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[摘 要]本文通过对中药复方制剂制备工艺的探讨分析，进一步了解了中医只制药过程中制备工艺的重要性。根据相应的中药复方制剂准备相应的工艺制作流程，择中选优，选择出最适合、最合理的制备工艺流程。在整个研究过程中，发现规律，及时采取合理的方法及流程进行操作。中药复方制剂制备工艺的研究道路上取得先进的、可持续的发展及壮大。
[关键词]中药复方；制备工艺；研究；方法
中图分类号：TU850 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）01-0344-01
前言：中药复方是中药医学临床中重要的表现形式。近些年根据我国对中医制药的规划，在中药复方制剂制备工艺的研究上下了很大的功夫。随着科学进步，化学、物理的发展，各学科相互结合相互影响。在中药复方制剂制备工艺的研究中大量应用。是其能够正确优速的发展壮大。中药复方制剂制备工艺的不断创新、设计不断多元化。在工作中形成了合理、稳定、高效的重要进展。本文经过对日常工作中实际操作的步骤研究，进一步对中药复方制剂制备工艺进行研究。
一、组方认识
对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：
（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。如关于四逆汤方中何药为君，中医理论有两种意见：一是以附子为君，温经济阳，以干姜为臣辅佐之，甘草为使以调和二药散其寒；二是祛阴扶阳，必以甘为主，是以甘草为君，逐寒正气，必先辛热，是以干姜为臣，暖肌温经，必凭大热，是以附子为使。结合现代药理研究提出该方中应以甘草为君，姜附为臣，具有一定的道理。
（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。如茵陈蒿汤中，茵陈、栀子、大黄均没有明显的收缩胆囊作用，但3味药合用却有较强的利胆作用；吴茱萸汤中吴茱萸有镇吐止呕作用，生姜能协同起作用，但同时也提高了其毒性，人参、大枣无明显活性，却能增强全方的止呕作用，且大枣能减低吴茱萸的毒性，全方四味以原剂量配伍的药理活性最强，毒性最弱。
（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。如生大黄其性苦寒、直降下行，生用取其攻下的作用；酒大黄降低了生大黄的苦寒之性，有引药上行，活血通络的功效；大黄醋制能减缓生者峻猛之性，引药入肝，可增强散瘀止痛、消积散聚之功；大黄炒炭可凉血止血。
（4）了解各藥味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。
二、剂型的选择
制剂剂型的选择需要注意以下几个方面：
（1）通过对临床的了解，选择制剂。对于急症、重症患者，优先选择注射剂。可以快速有效的缓解并医治其症状。例如陈达仁类药剂，对于治疗急性脑梗塞有着快速、明显的疗效。
（2）根据药物本身物理特性
药物的特性同样影响制剂的设计，有些药物易于挥发，有的不易挥发。当挥发油成分较多时，就会导致药剂变得干裂、出现没有油的现象。这一现象不仅影响药物的保存，同样影响着药物的质量，所以可以根据实际情况选择一些其它固体分散剂，像滴丸。也有一些口服药直接的食用可能会造成肝脏脾胃等损伤，这是就需要考虑其它途径避免这些现象的发生。将丸剂改为缓控释片剂，它具有缓解的作用，将药效缓慢释放，易于吸收。
（3）根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。
（4）根据病症选择适宜的剂型。
（5）其他因素，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内。
三、制备工艺的确定
中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主要是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。
3.1 提取工艺研究
中药提取工艺对保障中药制剂的内在质量、临床疗效最为关键。中药提取的基本方法为浸渍法（常温浸渍法、温浸法、煎煮法）、渗漉法、回流法，其中水煎煮法是最常用的符合传统习惯的方法，但传统的汤剂煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分和挥发性成分。现代中药复方制剂的提取工艺，尽可能多地采用新方法、新工艺、新技术，提高复方制剂的提取质量和水平，如超临界CO2萃取法、半仿生提取法、酶提取法等。对于提取工艺路线的设计，组方分析是基础。由于中药复方成分非常复杂，同一药材在不同复方中可能作用不同。因此，在工艺设计前应先根据组方的功能主治，针对每味中药在组方中君臣佐使的地位，查阅文献分析其所含的有效成分、药理作用，充分考虑其合理性，再根据提取原理和预实验的结果，选择适宜的提取工艺路线。
3.2 分离与纯化工艺研究
现在，对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分离法、大孔吸附树脂法、超临界萃取法以及超滤技术等类型，虽然能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点，但应用推广这些方法受技术力量、经济条件、设备条件等多方面因素的影响。究竟采用哪种方法，必须根据药性，经试验研究后确定，一种方法无法解决所有药物的问题，每种方法均有其优缺点，如膜分离技术具有可常温下操作、分离时无相变化、可分离不同分子量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的制备中倍受青睐。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产还不能成为现实；此外复方制剂成分复杂多样，有效成分与杂质用该法不易分离；膜易被污染，使用寿命短，且换膜不方便。
3.3 制剂成型研究
中药复方制剂制备工艺的研究中重要的一部分就是制剂的成型研究。其对于中药制剂来说是很重要的一个环节。其中包括两部分：一是制剂的处方设计；二是制剂成型设计。制剂处方的设计是根据不同的药物以及药物本身的特性与辅料进行调配。通过最先进的制剂技术和生产模式，制作最优质的处方制剂。使制剂能够良好的成型。具有一定的安全性、稳定性、高效性和便捷性等特点。处方制剂的设计过程中需要注意的是成型以后是否具有稳定性。主要是含量必须均匀。确保制剂能够完全发挥其药效。在制作成型制剂过程中，要将处方制剂与成型制剂设计相结合，选择出优质的辅料来完成整个操作。
3.4 大生产可行性研究
由于实验室受条件限制，样本量小，代表性相对较差，与生产会有一定差距，因此利用中试试验研究，调整工艺路线和技术参数，为设备选型提供依据。例如制备硬胶囊剂，若选用自由流动型填充机，而物料流动性差者，则应考虑采用制粒成型工艺；若选用螺旋钻压进式填充机，因机械往复运动，挤压式充填，能避免分层和充填不均现象，只要物料混合均匀，也可用直接填充。中试规模应达到处方量的10倍以上，这里所说的不是1日处方量，是以出成品1000个单位计算的处方量。提供至少3批中试生产及检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率。
总结：经以上分析表明，中药复方制剂制备工艺的复杂而没有规律，不能仅仅凭借对其了解或者对于文献的参照就可以随便分析确定。每个制剂每个步骤都必须合理化。这就需要仔细观察，通过对每个步骤的研究来确定。同时需要与药效学进行结合，并研究其规律。严格把关，保证复方制剂的制备工艺的合理化。
参考文献
[1] 杨洋，贾鑫，董玉.蒙药复方研究方法与实践[J].内蒙古医科大学学报.2013（S1）.
[2] 张岩.止痒胶囊的提取工艺与质量标准研究[D].黑龙江中医药大学2012.
[关键词]中药复方；制备工艺；研究；方法
中图分类号：TU850 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）01-0344-01
前言：中药复方是中药医学临床中重要的表现形式。近些年根据我国对中医制药的规划，在中药复方制剂制备工艺的研究上下了很大的功夫。随着科学进步，化学、物理的发展，各学科相互结合相互影响。在中药复方制剂制备工艺的研究中大量应用。是其能够正确优速的发展壮大。中药复方制剂制备工艺的不断创新、设计不断多元化。在工作中形成了合理、稳定、高效的重要进展。本文经过对日常工作中实际操作的步骤研究，进一步对中药复方制剂制备工艺进行研究。
一、组方认识
对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：
（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。如关于四逆汤方中何药为君，中医理论有两种意见：一是以附子为君，温经济阳，以干姜为臣辅佐之，甘草为使以调和二药散其寒；二是祛阴扶阳，必以甘为主，是以甘草为君，逐寒正气，必先辛热，是以干姜为臣，暖肌温经，必凭大热，是以附子为使。结合现代药理研究提出该方中应以甘草为君，姜附为臣，具有一定的道理。
（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。如茵陈蒿汤中，茵陈、栀子、大黄均没有明显的收缩胆囊作用，但3味药合用却有较强的利胆作用；吴茱萸汤中吴茱萸有镇吐止呕作用，生姜能协同起作用，但同时也提高了其毒性，人参、大枣无明显活性，却能增强全方的止呕作用，且大枣能减低吴茱萸的毒性，全方四味以原剂量配伍的药理活性最强，毒性最弱。
（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。如生大黄其性苦寒、直降下行，生用取其攻下的作用；酒大黄降低了生大黄的苦寒之性，有引药上行，活血通络的功效；大黄醋制能减缓生者峻猛之性，引药入肝，可增强散瘀止痛、消积散聚之功；大黄炒炭可凉血止血。
（4）了解各藥味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。
二、剂型的选择
制剂剂型的选择需要注意以下几个方面：
（1）通过对临床的了解，选择制剂。对于急症、重症患者，优先选择注射剂。可以快速有效的缓解并医治其症状。例如陈达仁类药剂，对于治疗急性脑梗塞有着快速、明显的疗效。
（2）根据药物本身物理特性
药物的特性同样影响制剂的设计，有些药物易于挥发，有的不易挥发。当挥发油成分较多时，就会导致药剂变得干裂、出现没有油的现象。这一现象不仅影响药物的保存，同样影响着药物的质量，所以可以根据实际情况选择一些其它固体分散剂，像滴丸。也有一些口服药直接的食用可能会造成肝脏脾胃等损伤，这是就需要考虑其它途径避免这些现象的发生。将丸剂改为缓控释片剂，它具有缓解的作用，将药效缓慢释放，易于吸收。
（3）根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。
（4）根据病症选择适宜的剂型。
（5）其他因素，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内。
三、制备工艺的确定
中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主要是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。
3.1 提取工艺研究
中药提取工艺对保障中药制剂的内在质量、临床疗效最为关键。中药提取的基本方法为浸渍法（常温浸渍法、温浸法、煎煮法）、渗漉法、回流法，其中水煎煮法是最常用的符合传统习惯的方法，但传统的汤剂煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分和挥发性成分。现代中药复方制剂的提取工艺，尽可能多地采用新方法、新工艺、新技术，提高复方制剂的提取质量和水平，如超临界CO2萃取法、半仿生提取法、酶提取法等。对于提取工艺路线的设计，组方分析是基础。由于中药复方成分非常复杂，同一药材在不同复方中可能作用不同。因此，在工艺设计前应先根据组方的功能主治，针对每味中药在组方中君臣佐使的地位，查阅文献分析其所含的有效成分、药理作用，充分考虑其合理性，再根据提取原理和预实验的结果，选择适宜的提取工艺路线。
3.2 分离与纯化工艺研究
现在，对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分离法、大孔吸附树脂法、超临界萃取法以及超滤技术等类型，虽然能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点，但应用推广这些方法受技术力量、经济条件、设备条件等多方面因素的影响。究竟采用哪种方法，必须根据药性，经试验研究后确定，一种方法无法解决所有药物的问题，每种方法均有其优缺点，如膜分离技术具有可常温下操作、分离时无相变化、可分离不同分子量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的制备中倍受青睐。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产还不能成为现实；此外复方制剂成分复杂多样，有效成分与杂质用该法不易分离；膜易被污染，使用寿命短，且换膜不方便。
3.3 制剂成型研究
中药复方制剂制备工艺的研究中重要的一部分就是制剂的成型研究。其对于中药制剂来说是很重要的一个环节。其中包括两部分：一是制剂的处方设计；二是制剂成型设计。制剂处方的设计是根据不同的药物以及药物本身的特性与辅料进行调配。通过最先进的制剂技术和生产模式，制作最优质的处方制剂。使制剂能够良好的成型。具有一定的安全性、稳定性、高效性和便捷性等特点。处方制剂的设计过程中需要注意的是成型以后是否具有稳定性。主要是含量必须均匀。确保制剂能够完全发挥其药效。在制作成型制剂过程中，要将处方制剂与成型制剂设计相结合，选择出优质的辅料来完成整个操作。
3.4 大生产可行性研究
由于实验室受条件限制，样本量小，代表性相对较差，与生产会有一定差距，因此利用中试试验研究，调整工艺路线和技术参数，为设备选型提供依据。例如制备硬胶囊剂，若选用自由流动型填充机，而物料流动性差者，则应考虑采用制粒成型工艺；若选用螺旋钻压进式填充机，因机械往复运动，挤压式充填，能避免分层和充填不均现象，只要物料混合均匀，也可用直接填充。中试规模应达到处方量的10倍以上，这里所说的不是1日处方量，是以出成品1000个单位计算的处方量。提供至少3批中试生产及检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率。
总结：经以上分析表明，中药复方制剂制备工艺的复杂而没有规律，不能仅仅凭借对其了解或者对于文献的参照就可以随便分析确定。每个制剂每个步骤都必须合理化。这就需要仔细观察，通过对每个步骤的研究来确定。同时需要与药效学进行结合，并研究其规律。严格把关，保证复方制剂的制备工艺的合理化。
参考文献
[1] 杨洋，贾鑫，董玉.蒙药复方研究方法与实践[J].内蒙古医科大学学报.2013（S1）.
[2] 张岩.止痒胶囊的提取工艺与质量标准研究[D].黑龙江中医药大学2012.