【摘 要】
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从总体结构和厂房设施两大方面详细对比分析了我国1998版GMP与欧盟2005版GMP,认为我国药物生产中出现的种种质量问题和贯彻实施GMP过程中出现的不到位、不彻底的问题,并不是1
【机 构】
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中国建筑科学研究院,中国建筑科学研究院,中国建筑科学研究院,中国建筑科学研究院,中国医药设备工程协会,中国医药设备工程协会,
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从总体结构和厂房设施两大方面详细对比分析了我国1998版GMP与欧盟2005版GMP,认为我国药物生产中出现的种种质量问题和贯彻实施GMP过程中出现的不到位、不彻底的问题,并不是1998版GMP本身标准低引起的,而主要是由于某些众所周知的原因,也有设计、建造、检测、监管、维护等方面的因素。
From the overall structure and plant facilities in two aspects of a detailed comparative analysis of China’s GMP version of 1998 and the EU version of 2005 GMP, that the quality of our country in the production of drugs and the implementation of GMP process appeared in place, incomplete problem, and Not the 1998 version of GMP itself caused by low standards, but mainly due to some well-known reasons, but also design, construction, testing, supervision, maintenance and other factors.
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