【摘 要】
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目的:对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素。方法:采用XtimateTMC18（250 mm×4.6 mm,5μm）柱,以磷酸盐缓冲液([0.1 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液和四
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目的:对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素。方法:采用XtimateTMC18（250 mm×4.6 mm,5μm）柱,以磷酸盐缓冲液([0.1 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH至4.5)等量混合])-甲醇（95:5）为流动相;流速:1.0 ml·min-1;柱温:30℃;检测波长:276 nm;进样量:10μl。结果:通过47批样品有关物质检查、破坏性试验、异常毒性试验及灭菌温度比较,建立样品的杂质谱,并找出最大杂质的影响因素。结论:该杂质在碱性条件和高温条件下会明显增加,在生产工艺中应控制pH和灭菌温度。
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