论文部分内容阅读
[摘要] 药品注册是企业的一项极具含金量的行政许可权利，药品的监管部门通过实施相关的药品注册程序，来对药品的安全有效性进行保证，其目的是对公众的健康进行保障；从另一层面来看，企业通过药品注册，可以对自身的利益进行维护，针对此，本研究探讨了企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护，提出了把握药品注册政策来维护自身利益以及把握市场明确品种动态来维护自身利益这两方面的措施，具有一定的现实意义。
[关键词] 药品；注册；政策；动态维护；企业利益
[中图分类号] R951???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）20-178-02
在新《药品注册管理办法》实施之后，对一些不具备研发能力，不具备研发资金，并且是单纯的以仿制药为主的制药企业来讲，必然是严重的一击。所以，在这样的背景下，企业必须要在国家的宏观政策指导之下，通过产品的创新取得竞争优势，从而维护自身的利益[1]。所以，本研究对企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护进行了详细的探讨，现报道如下。
1?正确把握药品注册政策
1.1?新医药政策对药品注册的影响
近几年，“看病难、看病贵”越来越成为社会关注的焦点之一。由于全民医保、经济发展、老龄化加速等因素，必将导致中国的药品制剂市场在未来的十几年内取得至少2～4倍的增长。对此，中央政府相继采取了药品降价、药品市场秩序的专项整治、医药流通环节的加价率限制、以降价为基本出发点的药品价格调整、挂网招标等一系列措施。
首先，提高了药品申报的门槛。在新的医药政策中提出了这样的规定，对于已经上市的药品，要想对其剂型改变但是不把给药途径改变，要想新增加一些适应证而进行注册申请的时候，必须要有具备生产条件的相关企业来提出这一申请，并且注册应该按照新药的程序来进行申报，但是在注册后并不会颁发新药证书；在申请得到批准之后，应该采用新的技术来把药品的质量提升。
其次，必须要实行上市药品的风险评估。具体是这样规定的：企业必须要在新药立项之前，来按照市场的环境，并结合药物本身的情况，来对药物的风险进行评估，结合评估的结果来制定出相关的风险管理计划，从而来最大限度的把药物的风险减少。
1.2?如何准确把握药品注册政策
对于医学院校来讲，必定是拥有一支经验风富的药品研发、药品生产以及药品销售的经验丰富的师资力量，医学院校是一个和制药企业有着共同利益但是并没有直接的市场竞争关系的机构，它是有条件来为相关的制药企业来提供一个相互协助的平台。所以，出于企业利益的考虑，可以不断强化企业和学校之间的合作，创立出一种由药学院校作为主导，联合企业来建立起一个公共的药物研发互助平台，通过学校经验丰富的人才的支持，来实现技术项目的开发，通过这种方法，能够有效地把企业的风险降低[2]。另外，从新药研发的角度上来看，通过多个企业和学校之间的有效合作，能够从共担风险中降低潜在的技术问题，提升新药研发工作的质量，从而为企业药品注册的顺利实施提供保障，维护企业的利益。严格企业和药品淮入，加强质量监管，确保药品安全、有效。这是治理我国医药秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂严重等问题的一项根本制度[3]。
2?把握市场明确品种动态来维护自身利益
2.1?产品市场和药品注册之间的关系
当前我国医保覆盖面仅30%稍多（包括保障程度较低的新农合）[3]，而在未来3～4年内，医保覆盖人群将扩大到近100%。国家基本药物制度：根据世界上90多个国家的经验，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。其主要内容是国家按照安全、有效、必需价廉的原则，制定基本药物目录；对于产品市场的特点来讲，主要是自主性、竞争性以及系统性，对于自主性来讲，主要是参与市场活动当中的企业，其实都应该享有自己独立的意志的，其根本目的就是为了获得最大的利益[3]。首先，政府将更加关注人民群众的用药安全、维护大众的生命健康。药品作为特殊商品，政府不会任由其完全市场化。第三终端（基层医疗机构）将进入快速发展期：在药品限价、药监不断强化、医改推进的大背景下，新农合、社区首诊制等将会使诊所成为繁荣景象的用药市场，非盈利性基层医疗机构将成为企业的战略性市场之一。但用药以基本药物为主。如何适应新的商业规则、新的市场秩序，是行业变局之际各个企业必须思考的问题。终端市场更加细化，市场份额格局也将发生变化，必然带来整个医药产业链条上各个环节的变化。
2.2?把握市场明确品种动态来维护自身利益
在激烈的市场竞争环境下，制药企业必须要对产品、营销网络以及品牌这三个基本要素分清楚。当然，在这三个要素当中，最关键的要素应该是产品。产品是制药企业得以生存和发展的基础所在，一个医药企业，如果具备的产品的优势，就等于具备了核心竞争能力[4-5]。反过来讲，如果没有了这三个基本要素，企业就不能够在市场中立足。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效，是保证医疗质量、促进合理用药、减轻患者负担的重要措施。对于企业来讲，要严格适应把好新药审核和新药注册关的相关的要求，大力加大产品的研发力度，严格把握好产品品种的动态，不断创新，从而维护自身的利益。具体来讲，不断创新就是要努力争取走在市场的最前端，这是制药企业得意立足和发展的根本出路，企业必须要具备高瞻远瞩的战略思想，通过高瞻远瞩来从根本上把企业的危机摆脱。当然，其中需要注意的是，在目前仿制品种越来越多，但是产品的先进技术都掌握在发达国家的企业当中的这一现象，需要引起足够的重视，必须要参考和借鉴先进的技术经验[6]，把握好国外先进的药品品种动态，来为自身企业的药品创新提供保证，切实提升企业的利益。
3?总结
在政策要求日益提高的背景和市场竞争日益激烈的形势下，企业必须要把药品注册的相关政策予以正确的把握，必须要对市场环境以及药品品种的动态予以有效的把握，通过不断把投入加大来提升自身药品的技术含量，通过不断地药品创新，来使自身拥有更强的竞争优势，从而促进自身利益的不断发展提升。
[参考文献]
[1]药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号，2007.
[2] 吴红雁.新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策[J].中国药业，2008，17（16）：5-6.
[3] 药物临床实验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第3号，2003.
[4] 中华人民共和国卫生部药政局.中药新药研究指南（药学，药理，毒学）[M].北京：人民卫生出版社，1994：38.
[5] 张本刚，齐耀东，刘海涛，等.中药材种植和采收质量管理规范（GACP）专论的探讨，中国现代中药，2011，13（6）：79.
[6] 于震，罗立宇，田晓娟，等.《已上市中药变更研究技术指导原则（一）解析》，首都医药，2012，19（2）：11.
（发收稿日期：2012-08-01）
[关键词] 药品；注册；政策；动态维护；企业利益
[中图分类号] R951???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）20-178-02
在新《药品注册管理办法》实施之后，对一些不具备研发能力，不具备研发资金，并且是单纯的以仿制药为主的制药企业来讲，必然是严重的一击。所以，在这样的背景下，企业必须要在国家的宏观政策指导之下，通过产品的创新取得竞争优势，从而维护自身的利益[1]。所以，本研究对企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护进行了详细的探讨，现报道如下。
1?正确把握药品注册政策
1.1?新医药政策对药品注册的影响
近几年，“看病难、看病贵”越来越成为社会关注的焦点之一。由于全民医保、经济发展、老龄化加速等因素，必将导致中国的药品制剂市场在未来的十几年内取得至少2～4倍的增长。对此，中央政府相继采取了药品降价、药品市场秩序的专项整治、医药流通环节的加价率限制、以降价为基本出发点的药品价格调整、挂网招标等一系列措施。
首先，提高了药品申报的门槛。在新的医药政策中提出了这样的规定，对于已经上市的药品，要想对其剂型改变但是不把给药途径改变，要想新增加一些适应证而进行注册申请的时候，必须要有具备生产条件的相关企业来提出这一申请，并且注册应该按照新药的程序来进行申报，但是在注册后并不会颁发新药证书；在申请得到批准之后，应该采用新的技术来把药品的质量提升。
其次，必须要实行上市药品的风险评估。具体是这样规定的：企业必须要在新药立项之前，来按照市场的环境，并结合药物本身的情况，来对药物的风险进行评估，结合评估的结果来制定出相关的风险管理计划，从而来最大限度的把药物的风险减少。
1.2?如何准确把握药品注册政策
对于医学院校来讲，必定是拥有一支经验风富的药品研发、药品生产以及药品销售的经验丰富的师资力量，医学院校是一个和制药企业有着共同利益但是并没有直接的市场竞争关系的机构，它是有条件来为相关的制药企业来提供一个相互协助的平台。所以，出于企业利益的考虑，可以不断强化企业和学校之间的合作，创立出一种由药学院校作为主导，联合企业来建立起一个公共的药物研发互助平台，通过学校经验丰富的人才的支持，来实现技术项目的开发，通过这种方法，能够有效地把企业的风险降低[2]。另外，从新药研发的角度上来看，通过多个企业和学校之间的有效合作，能够从共担风险中降低潜在的技术问题，提升新药研发工作的质量，从而为企业药品注册的顺利实施提供保障，维护企业的利益。严格企业和药品淮入，加强质量监管，确保药品安全、有效。这是治理我国医药秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂严重等问题的一项根本制度[3]。
2?把握市场明确品种动态来维护自身利益
2.1?产品市场和药品注册之间的关系
当前我国医保覆盖面仅30%稍多（包括保障程度较低的新农合）[3]，而在未来3～4年内，医保覆盖人群将扩大到近100%。国家基本药物制度：根据世界上90多个国家的经验，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。其主要内容是国家按照安全、有效、必需价廉的原则，制定基本药物目录；对于产品市场的特点来讲，主要是自主性、竞争性以及系统性，对于自主性来讲，主要是参与市场活动当中的企业，其实都应该享有自己独立的意志的，其根本目的就是为了获得最大的利益[3]。首先，政府将更加关注人民群众的用药安全、维护大众的生命健康。药品作为特殊商品，政府不会任由其完全市场化。第三终端（基层医疗机构）将进入快速发展期：在药品限价、药监不断强化、医改推进的大背景下，新农合、社区首诊制等将会使诊所成为繁荣景象的用药市场，非盈利性基层医疗机构将成为企业的战略性市场之一。但用药以基本药物为主。如何适应新的商业规则、新的市场秩序，是行业变局之际各个企业必须思考的问题。终端市场更加细化，市场份额格局也将发生变化，必然带来整个医药产业链条上各个环节的变化。
2.2?把握市场明确品种动态来维护自身利益
在激烈的市场竞争环境下，制药企业必须要对产品、营销网络以及品牌这三个基本要素分清楚。当然，在这三个要素当中，最关键的要素应该是产品。产品是制药企业得以生存和发展的基础所在，一个医药企业，如果具备的产品的优势，就等于具备了核心竞争能力[4-5]。反过来讲，如果没有了这三个基本要素，企业就不能够在市场中立足。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效，是保证医疗质量、促进合理用药、减轻患者负担的重要措施。对于企业来讲，要严格适应把好新药审核和新药注册关的相关的要求，大力加大产品的研发力度，严格把握好产品品种的动态，不断创新，从而维护自身的利益。具体来讲，不断创新就是要努力争取走在市场的最前端，这是制药企业得意立足和发展的根本出路，企业必须要具备高瞻远瞩的战略思想，通过高瞻远瞩来从根本上把企业的危机摆脱。当然，其中需要注意的是，在目前仿制品种越来越多，但是产品的先进技术都掌握在发达国家的企业当中的这一现象，需要引起足够的重视，必须要参考和借鉴先进的技术经验[6]，把握好国外先进的药品品种动态，来为自身企业的药品创新提供保证，切实提升企业的利益。
3?总结
在政策要求日益提高的背景和市场竞争日益激烈的形势下，企业必须要把药品注册的相关政策予以正确的把握，必须要对市场环境以及药品品种的动态予以有效的把握，通过不断把投入加大来提升自身药品的技术含量，通过不断地药品创新，来使自身拥有更强的竞争优势，从而促进自身利益的不断发展提升。
[参考文献]
[1]药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号，2007.
[2] 吴红雁.新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策[J].中国药业，2008，17（16）：5-6.
[3] 药物临床实验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第3号，2003.
[4] 中华人民共和国卫生部药政局.中药新药研究指南（药学，药理，毒学）[M].北京：人民卫生出版社，1994：38.
[5] 张本刚，齐耀东，刘海涛，等.中药材种植和采收质量管理规范（GACP）专论的探讨，中国现代中药，2011，13（6）：79.
[6] 于震，罗立宇，田晓娟，等.《已上市中药变更研究技术指导原则（一）解析》，首都医药，2012，19（2）：11.
（发收稿日期：2012-08-01）