【摘 要】
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目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70％(16/592),14.36％(85/592)不是药检报告在伦理备案后再接收药品.②0.51％(3/592)的温度设备不在校准日期内,12.33％(73/592)的温度设备未安装报警装置,30.41％(180/592)的项目存在试验药品温度记
【机 构】
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山西医科大学第二临床医学院,太原 030001;山西医科大学第二医院药物/医疗器械临床试验机构,太原 030001;上海津石医药科技有限公司 200001
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目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70％(16/592),14.36％(85/592)不是药检报告在伦理备案后再接收药品.②0.51％(3/592)的温度设备不在校准日期内,12.33％(73/592)的温度设备未安装报警装置,30.41％(180/592)的项目存在试验药品温度记录缺失问题.③发错研究药物占5.07％(30/592).结论 试验用药品接收、储存、发放、使用与记录方面存在的问题不容小觑,临床试验机构相关部门应完善临床试验用药品管理制度和配备相应的软硬件设施,加强质量控制与监督,加强药品管理工作者培训,规范临床试验药品的管理模式和管理流程,保证试验过程规范、结果 科学可靠,保障受试者的权益和健康.
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