【摘 要】
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基于质量源于设计(QbD)理念,运用鱼骨分析图筛选盐酸奈福泮双相释放双层片的关键质量属性(CQAs),并采用失效模式和影响分析法(FMEA)、Plackett-Burman设计(PBD)对各关键工艺
【机 构】
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长春中医药大学药学院; 吉林大学白求恩第一医院药学部;
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基于质量源于设计(QbD)理念,运用鱼骨分析图筛选盐酸奈福泮双相释放双层片的关键质量属性(CQAs),并采用失效模式和影响分析法(FMEA)、Plackett-Burman设计(PBD)对各关键工艺参数(CPPs)进行风险评估及筛选优化。采用Box-Behnken设计(BBD)对CPPs进行优化,建立统计模型;采用Minitab及Design-Expert软件对所得试验数据进行分析,筛选盐酸奈福泮双相释放双层片的优化处方。结果表明,制粒目数、释放调节剂用量和缓释材料用量对片剂释放行为具有显著影响,当三者分别为20目、14%和25%时,所制备的双相释放双层片能达到设计的释放目标,即3 min、2 h、6 h与12 h的累积释放率应分别为标示量的20%～25%、50%～55%、65%～75%和90%以上。
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