【摘 要】
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目的 采用电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法建立注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素的含量测定方法.方法 以微波消解法处理样品,硝酸为消解试剂,样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱仪测定注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素(Li、B、Mg、A1、Si、S、Ti、V、Cr、Fe、Ni、Co、Zn、Ga、As、Sr、Mo、Cd、 Sb、 Ba、Ce、Pb)的量,并进行专属性、线性关系、精密度、重复性、回收率考察;完成6批制剂中22种元素测定并评价其安全性.结果 建立22种元素标准曲线,确定检出
【机 构】
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天津天士力之骄药业有限公司,天津300410;天津市中药注射剂新技术企业重点实验室,天津300410
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目的 采用电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法建立注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素的含量测定方法.方法 以微波消解法处理样品,硝酸为消解试剂,样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱仪测定注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素(Li、B、Mg、A1、Si、S、Ti、V、Cr、Fe、Ni、Co、Zn、Ga、As、Sr、Mo、Cd、 Sb、 Ba、Ce、Pb)的量,并进行专属性、线性关系、精密度、重复性、回收率考察;完成6批制剂中22种元素测定并评价其安全性.结果 建立22种元素标准曲线,确定检出限及定量限,方法学验证均符合要求.6批供试品中已检出元素含量均远低于安全限值,对产品质量不会造成安全风险.结论 该方法简便、快速、准确,可用于测定注射用益气复脉(冻干)中22种元素的含量,为其质量控制、安全性评价提供一定参考.
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