【摘 要】
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目的考察市售不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放度,并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(洛赛克)进行比较,为全面评价药品质量标准提供依据。方法选取市
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目的考察市售不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放度,并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(洛赛克)进行比较,为全面评价药品质量标准提供依据。方法选取市售10个不同厂家(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J)奥美拉唑肠溶胶囊,按照《中国药典》2015年版有关奥美拉唑肠溶胶囊释放度测定方法的规定,采用第二法方法 1,以磷酸盐缓冲液(氯化钠的盐酸溶液500 m L和0.235 mol/L磷酸氢二钠溶液400 m L的混合溶液)为释放介质,用紫外-可见分光光度法测定释放度,计算累积释放百分率,并与洛赛克进行比较,计算出相似因子。结果市售10个厂家奥美拉唑肠溶胶囊,只有5个厂家产品与洛赛克在磷酸盐缓冲液中释放度相似因子大于50。结论国内市售厂家产品应对影响制剂质量的辅料及生产工艺进行改进,提高产品质量,以达到与原研制剂质量一致的目的。
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