中国药典生物检定统计实例不同计算方式结果比较和几点修改建议

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目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪV(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认。方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪV生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比较二者与中国药典结果的差异。结果与结论:经确认,BS 2000与SAS软件均可用于中国药典中的生物检定统计。但发现中国药典、BS 2000、SAS所得结果,包括所得效价(P T)、可信限(FL)、可信限率(FL%)、标准误(S M)均存在不同程度的差异,对差异产生的原因进行分析并提出修改意见。
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