【摘 要】
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统计分析了2018-2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召回事件,阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型,从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施,为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考.
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院消毒供应中心,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处,北京100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院护理部,北京100038
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统计分析了2018-2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召回事件,阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型,从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施,为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考.
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