【摘 要】
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目的比较及评价3～8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3～8岁健康儿童，采用单中心、无对照设计临床试验，通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗，比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3～8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制（hemagglutination inhibition
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目的比较及评价3～8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3～8岁健康儿童，采用单中心、无对照设计临床试验，通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗，比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3～8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制（hemagglutination inhibition， HI）抗体阳转率95%CI下限分别为66.04%、57.07%、56.63%、54.86%，接种2剂次后的HI抗体阳转率95%CI下限分别为68.78%、66.96%、58.85%、71.55%，接种2剂次后H3N2及BY型的HI抗体阳转率高于1剂次后，差异具有统计学意义(χ2H3N2=12.10，χ2BY=24.89，P＜0.05)，其他2个型别HI抗体阳转率无统计学差异（P＞0.05）；接种1剂次后的血清保护率分别为89.61%、85.28%、69.26%、65.37%，接种2剂次后分别为92.21%、94.81%、73.59%、83.12%，差异具有统计学意义(χ2H1N1=108.82，χ2H3N2=42.74，χ2BV=199.48，χ2BY=280.15，P＜0.05)；接种1剂次后HI抗体几何平均滴度（geometric mean titer， GMT）增长倍数分别为7.72、6.24、7.53、7.22，接种2剂次后分别为6.82、6.97、6.54、8.89。240名3～8岁儿童中，总体不良反应发生率为24.2%，局部不良反应主要为红晕和疼痛，全身不良反应主要为咳嗽和发热，接种1剂次和2剂次的不良反应发生率类似，差异无统计学意义（P＞0.05），未发生与疫苗相关的严重不良反应。结论 3～8岁儿童接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗的免疫效果优于1剂次，且疫苗的安全性良好，本研究为3～8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗新程序探究提供临床数据支持。
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