药价形成的国际经验

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  从中国改革借鉴的角度,要看的不是药品流通与定价体制的国别差异,而是那些在主要发达国家带有共性的经验。
  在美国,药品以自由定价为主,不过政府主导的老人医疗保险(Medicare)和穷人医疗救助(Medicaid)会对药品价格实施一定程度的控制。英国实施的是间接利润控制,其“药品价格管制方案”(PPRS)以药品制造商成本为基础,限定了供应给英国国家卫生服务体系(NHS)的专利药价格(List Price)。日本则以平均的药品批发价格为基础,实施最高限价,进入市场之后,专利药品的销售价格每两年动态调整一次,调整依据是上期的批发价格、销售价格及调整比例等因素。
  德国尽管并不限制药品制造商的出厂价,但通过一个复杂的递减利润加成计划,确定最高批发价和零售价,对批发和零售环节的利润加成部分实施管制,出厂价越高,加成率越低:批发环节最高利润加成率为15%,最低6%,但当出厂价高于1200欧元时,加成利润绝对量固定为72欧元。法国则针对法定医疗保险给予补偿的门诊患者用药,在药品出厂、批发、零售各个环节实施全面价格管制,根据在国内是否存在替代物,药品出厂价由外部参考价格(External Reference Price)或内部参考价格(Internal Reference Price)确定,再以出厂价为基础,通过递减利润加成计划确定最高批发价和最高零售价。
  差异定价中的共性特征
  尽管有这些差别,但主要发达国家的药品定价机制仍存在一些共性。
  第一,药品价格管制范围与费用补偿主体密切相关,反映了各国政府作为药品买方参与市场程度的差异。很多时候,药品价格管制虽有“管制”之名,但实际上体现的只是政府的买方垄断力量。
  如英国公平贸易办公室并不认为英国的“药品价格管制方案”是一种管制,虽然其具有“管制”之名。因为管制通常是指政府作为中立第三方对市场主体的限制性行为,但在英国,国家卫生服务体系(NHS)负责80%以上的药品补偿,PPRS只是限定了NHS对社区药店的补偿额度及公立医院采购药品的价格;对于病人在私立医院自费消费药品,并无价格管制。而且PPRS是卫生部与处于垄断地位的品牌药制造业者(由大不列颠制药业协会ABPI代表)之间的自愿性协议安排。据2012年英国卫生部对议会报告,205家制药商中,167家选择了2009PPRS,64家选择2008年“卫生服务品牌药管制”法案。
  法国的医疗保障系统以全国统一的法定医疗保险(SHI)为主,覆盖率达到100%,为全体国民提供基本医疗保险服务;此外还有自愿的医疗保险(VHI)作为补偿。SHI规定没有纳入医保补偿的药物及OTC药物自由定价,药品价格管制只针对SHI给予补偿的门诊患者用药。
  德国的社会医疗保险虽是强制性的,但由数百个分散的疾病基金管理,与此相对应的是药品制造商的相对自由定价。德国的情况最好地诠释了价格管制与买方垄断力量之间的博弈。实际上,德国是最早实施参考定价的国家。虽然药品出厂价不受管制,但1989年开始,德国疾病基金对仿制药和已过专利期的品牌药实施补偿上限控制,如果药品价格超过该补偿上限,两者之间的差额由患者个人自付。但一直以来,德国的参考定价方式并不被视为价格管制。
  美国实施的是以分散的商业医疗保险为主的医疗保障制度,对药品费用的补偿是通过医疗保险及其中介代理机构与医疗机构、药品供应商之间的分别谈判完成,价格管制并无必要。与之相对照的是,联邦政府主办的Medicare和Medicaid对药品售价有限制性规定,当然这种限制也应视作买方垄断力量的体现。
  第二,受管制的药品类型选择体现了政府在促进药品创新与药品公平可获得性之间的权衡。政府价格管制主要针对已经进入市场的专利药,本质上是一种反垄断行为,对仿制药和初次进入市场的专利药管制较弱;而且各国越来越重视药品创新,初次进入市场的新药定价趋于自由化。
  英国对仿制药厂商并无价格管制,不过药店从NHS获得的单位补偿是按药价法(Drug Tariff)制定的价格再减去一定比例的返款(Clawback)。占总金额90%的仿制药补偿可归于药价法的M类(CategoryM)。M类药品的价格由英国政府卫生部制定。卫生部按季度调查英国仿制药生产商同种药品的出厂价,以此为基础计算含产量调整的加权平均价格,并作为NHS补偿M类药品的价格依据;为避免仿制药制造商“下有对策”,计算过程中会加入一个随机要素。以平均价格为基础确定补偿,使得各个药店有动力与供应商谈判,以获得低于平均价格的折扣,从而促进了药品采购的效率。总之,M方案使得仿制药生产商在仿制药价格上面临巨大的竞争压力。到2013年,2009PPRS将终止。英国卫生部已于2010年12月提出了一个以价值为基础的定价体系(value-based pricing)并提交公众讨论。其中比较大的突破可能是在新进入市场的品牌药定价方面。按2009PPRS,只要不突破利润上限,进入市场的新药可以自由定价。卫生部与ABPI的初步共识是,2014PPRS中,新进入市场的品牌药(包含新的活性物New Active Substances)将能以价值评估为基础自由定价,不受利润上限限制。
  在日本,新药第一次进入市场的时候,政府通过与国内市场上已经存在的相似药品进行比较,确定药品的销售价格(initial entry price)。若新药展现出更高的质量,则其销售价格比已有产品定价更高。新药价格可以比参考药品价格高100%,借以鼓励创新。如果市场上没有类似的药品,政府会依据生产成本、行业平均的运输、销售、促销成本,加上平均加价以确定价格,因此,此类创新药物只能获得行业平均利润。2008年以后,日本在新药定价规则方面的两个主要变化是:(1)国内市场上存在可比参考价格的新药,其加成率从100%增加到120%;(2)对市场上不存在可比物的创新药物,根据医治同类疾病的其他药品的疗效和安全性,可以将其利润空间提升至高于行业平均利润的50%。   第三,当前单项药品价格管制主要针对门诊患者用药,针对住院用药的单独价格管制并不常见;各国的共同趋势是针对住院服务实施综合费用控制,如DRGs等预付费模式。
  1980年代,为控制日益高涨的医药费用,美国老人医疗保险中首先引入了综合的费用管制方式——DRGs(按病种付费)——以确定其对住院服务的补偿。DRGs的精髓在于费用按诊断相关组预先固定,与医院实际提供的诊疗项目种类(包括药品)及成本无关,费用控制的压力由保险机构转移到了医院。此后,英、法、德、日等国也逐渐采用了此种方式,从而不再对住院用药进行单独的价格管制。
  英国NHS并不直接补偿其体系内医院的药品成本。在英格兰,NHS医院置身于医疗“内部市场”之中,从初级保健机构那里竞争病人。对NHS医院的补偿采取“按结果支付”(Payment by Results)体系,这是一种类似于“按病种付费”的方式。在“按结果支付”体系中,相关的付费组称为“医疗资源组”(Healthcare Resource Group,HRG)。其中医院提供的大多数服务都被归入不同的HRG,并按全国性的价目表(National Tariffs)定价,该价目表根据各种服务的全国平均成本制定。医院若不能按比价目表更低的成本提供服务,将会亏本;相反,若医院能够提供比价目表成本更低的服务,则可获得利润。
  德国在2004年全面实施DRG,疾病基金对所有医院住院服务的偿付都通过此种机制(仅精神类疾病除外)。药品只是一篮子服务中的一部分,由医院自身来负责评价包括药品在内的所有治疗项目的适宜性。
  在法国,面向医院市场的药品在出厂和批发环节一般是自由定价的。在分发给患者的时候,费用补偿则分三种情况。(1)大约40%的医院药品被整合进绩效为基础的成本体系“T2A”,药品费用补偿包含在DRG预付费用之中;(2)一小部分临床不常用但很昂贵的创新药不进入DRG,而是单独补偿,此类药包括抗癌药、心血管类用药等,其费用约占全部住院药品费用的44%(2009年)。但是,一旦此类药获得广泛使用或成本下降,则必须重新进入DRG体系;(3)再分配类药:由于社区药房无法提供而必须由医院药房供应给门诊病人的药品,对此类药品的补偿有最高限价。
  医药分业影响价格形成
  尽管主要发达国家的定价模式有所差异,但其药品流通市场结构趋同,医药分业、竞争性的药品零售市场、高度集中的药品批发市场、扁平化的分销体系是其四大主要特征。
  而且,这四大特征是相互关联的,在医药分业基础上,药品批发市场会实现自发的集中趋势、而药品分销体系则趋于扁平。美、德、法、英等国的“医药分业”主要体现在独立开业的医生一般不售药,门诊处方流向药品零售商,包括社区药店、邮购服务药店、食品店和大型卖场等。当然,不同国家之间略有区别,如美国医院一般不设门诊药房,而英国医院药房为本院门诊病人服务,但不对外。从总体上看,在医疗机构之外的药品零售金额占全部药品销售金额的比重在80%左右。
  而在医药不分加上药品价格管制的条件下,药品流通市场结构必然呈现为:医生和医院在药品零售市场具有垄断力量、碎片化的药品批发市场和环节过多的分销体系。日本和中国的经验都表明:在医药不分的环境里,医生和医院自身的经济利益考虑会极大影响到药品销量和药品品规的选择,从而必需有大量的药品分销商和销售人员为医生和医院服务。
  由于药品价格管制,医院和制药商可能会合谋抬高含有药厂必须返还医院的折扣、回扣部分的虚高药价。为了实现这种合谋,以及以隐蔽但有效的方式向医院返利,特别是针对医生等相关个人的回扣,药厂必须拥有一支专业营销队伍,以实现和每家医院及其每个拥有处方权的医生进行面对面接触,以有效实现药品推介及回扣活动。
  此外,由于政府定期降低药品价格,因此制药商和医院很难就某一个药品长期维持虚高价格,一旦政府大幅度降低了某种药品的最高零售价格,制药商和医院之间的虚高批发价格也就必须大幅度降低,这样医院能够获得的卖药收益就会大大降低,此时制药商就必须开发能够高价销售的药品供医院采购。
  以日本为例,药品批发商曾经根据医生购买的药品数量而赠予一定量的免费药品。这种赠予方式避免了药品价格折扣,使得药品批发商可以维持其获得的回报率(根据批发价格计算),而医生也可以获得额外收入。厚生省在1970年代将此种行为确认为药品回扣并加以禁止。此后,药品制造商和批发商采取了坝隐蔽的方式贿赂医生。日本制药企业协会在1993年制定了药品促销指南(自愿性质),力图限制对医生的不恰当支付。直到最近,这些问题仍然没有得到很好的解决。
  一般情况下,整个医疗服务过程可分为两部分:诊断病情和治疗服务。在诊断与治疗都由同一个医生(医疗机构)提供的情况下,医生(医疗机构)可能会因为自身经济利益原因而扭曲病情信息报告,以便向患者提供不必要的治疗项目。这种无效率行为甚至在事后也难以发现。如当医生向患者提供了不必要但同样有效的治疗项目时,由于病情同样得到缓解乃至被治愈,缺乏医疗知识的患者将无从判断医生提供的各种治疗项目是否均属必要。经济学称此类产品和服务为“信任品”(credence goods)。市场提供了各种各样的制度安排以克服信任品中信息不对称带来的无效率,医疗市场的一种制度安排就是让诊断与治疗分开,门诊服务中的医药分业,住院服务中医生并非医院雇员而是独立执业者的做法,都是这样的制度安排。在医药分业背景下,医生仅负责开处方并获得相应收入,再由病人持处方到社区药店购药,医生与药店之间不存在直接的经济利益关联。
  以日本为例,在传统医药不分的情况下,医疗服务定价(处方费)受到严格管制,医生的主要收入来自药品差价。这种体制性安排使得其与其他发达国家相比,药品价格成为医疗处方模式更重要的决定因素。日本学者的两项经验研究表明,利润考虑确实在一定程度上影响了医生对不同专利药的选择以及其在专利药与仿制药之间的选择。日本专利药品销售价格受到管制,但是批发价格由批发商与医生协商确定;相对而言,专利药比仿制药售价更高,利润空间也更大,这导致医生更偏好处方高价的专利药。此外,由于医生从OTC药品中无法获得收入,因此没有动力在处方中开OTC药品。   在美、英、德、法等国,医院服务也是医药不分的。此时对药品价格进行单独管制绝非最优选择,这些国家普遍采用了替代的综合管制方式,如美国老人医疗保险中的按病种付费(DRGs)或类似模式。
  而门诊服务实现了医药分业的国家,医生与社区药房之间不存在直接的利益关联。药品不再作为一体化医疗服务的一部分,因此也不具有信任品的性质,而是与普通产品无异。此种情形下药品价格管制一般不会引发“医生诱导需求”问题。
  议价与二次议价
  无论自由市场还是政府管制,议价都是价格形成的重要方式,促进了流通领域的效率提升。政府价格管制一般只是确定最高价(最高出厂价、批发价或零售价),流通领域议价普遍存在。
  在药品自由定价的美国,流通各环节的价格谈判呈现出非常复杂的形式。以非医院用药为例,在确定价格及折扣条款时,药品制造商分别和批发商、零售药店、PBMs等实体谈判、协商达成不同的合约,并且依据这些不同实体对药品销售量的影响而给予不同数量的折扣和回扣。批发商和零售商之间、零售商和PBMs之间也会就价格补偿条款展开谈判。对医院用药,不同规模的团购组织(GPO)则作为中介,代表医院与药品制造商、批发商进行价格谈判,以获得数量不等的折扣。
  流通领域议价普遍存在的根本原因是买、卖双方具有的不同市场垄断力。只要市场不是完全竞争的,议价就会出现。从效果上看,议价促进了流通领域效率的提高。在价格管制框架下,批发商、零售商、医疗保险机构等各环节利益主体寻找最低采购价格的行为不仅可节约自身成本,且有助于发现最有效率的供应商,促进市场竞争。
  不过在议价的过程中,由于对团购中介垄断的担心,在药品价格行为中产生了二次议价。
  在美国医院药品采购中,团购中介组织GPO发挥了重要的作用。虽然联合采购可以增大买方的议价能力,但是GPO作为第三方机构代表医院参与谈判,依然会产生一些委托代理问题:如何保证GPO一定会忠实地代表医院利益而不会与供应商合谋?由此在学界和法律界引起了一些争论。争论之一是关于收费方式。如有研究者认为,GP0按采购价格收取管理费的方式实际上使得GP0有在谈判中抬高采购价格的动力,显然采购价格越高,其获得的管理费越高。但是GPO行业协会认为,这种收费方式有利于激励供应商降低成本和价格,因为价格越低,则其交纳的管理费越少。但更重要的是对GP0可能造成买方垄断的担心。
  2003年的一份官方研究报告表明,美国七家最大的GPO控制了GPO采购市场份额的85%;2005年,另一份根据GPO自身提供数据写成的行业研究报告则表明,9家GPO控制了整个GPO市场份额的80%。垄断可能损害医院等会员利益,使GPO的发展背离了其初衷。如在大量案例中,GPO收取的管理费显著超过了3%的水平,在5%~18%之间。一份美国国家审计署(GAO)的报告表明:医院采用GPO合同并不能保证节省采购费用,GPO合同价格高于医院同供应商自行签订合同价格的情形并不少见。而且拥有500张以上床位的大医院自行与供应商签约获得的价格比通过GPO签约的价格更低,平均而言中小医院更可能通过GPO降低采购费用。
  为防止GPO造成的垄断,1993年美国司法部和联邦贸易委员会(FTC)发布的反垄断指南规定了GPO采购的安全区:(1)在特定市场上通过同一家GPO采购的金额应不超过销售总量的35%;(2)相互有竞争关系的医院作为同一家GPO会员,其各自通过该GPO发生的采购费用不应超过本医院总收入的20%。
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