目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题，为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总，并依据药品说明书进行信息表的填写与统计，分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份，其中国产药品1180个（占97.20%），进口药品34个（占2.80%）；儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）；儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%），注射剂型57个（占4.70%），外用剂型59个（占4.86%），吸入剂型4个（占0.33%）；说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%），只依据年龄进行剂量调整的占41.02%，而7.91%的药品未标注剂量调整依据；说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%，标有儿童用药疗程的占28.01%，而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题，建议相关部门加强药品说明书的规范和管理，加大上市后的监管和数据监查，督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进，提高儿童合理用药水平。