【摘 要】
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目的:了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法:对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果:共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个(占97.20%),进口药品34个(占2.80%);儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药(占42.01%);儿童专
【基金项目】
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国家卫生健康委医管中心委托课题[编号医管中心药械处(2019)053]; 中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会(编号EFHKT22017);
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目的:了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法:对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果:共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个(占97.20%),进口药品34个(占2.80%);儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药(占42.01%);儿童专用药品口服剂型1094个(占90.11%),注射剂型57个(占4.70%),外用剂型59个(占4.86%),吸入剂型4个(占0.33%);说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重(占45.80%),只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论:我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进,提高儿童合理用药水平。
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