【摘 要】
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制药工业中通常使用水含量来控制药品的化学、物理或微生物特性,水含量的测定通常使用卡氏水分测定。但是,水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显,而水活度
【机 构】
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Pharmaceutical Product Development(PPD)股份有限公司;
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制药工业中通常使用水含量来控制药品的化学、物理或微生物特性,水含量的测定通常使用卡氏水分测定。但是,水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显,而水活度能够提供更好的相关性。在制药工业中,由于药事法规的要求较晚,水活度的应用较少。美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节。ICH的指导原则中关于微生物生长的控制使用了"干燥"词汇,关于稳定性试验要求不同湿度条件下的贮存检验,这些要求均与水活度测定相关。所以,在制药工业中应用水活度,对于制药产品的质量提高大有裨益。水活度的测定不具破坏性,且省时省力、设备简单价廉,对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。
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