【摘 要】
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目的:建立谷维素片的溶出度方法并对不同厂家样品进行溶出曲线比较.方法:采用HPLC法,使用Polypak NH2色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(90∶10);流速:1.0 ml·min-1;柱
【机 构】
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台州市药品检验研究院 浙江台州318000
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目的:建立谷维素片的溶出度方法并对不同厂家样品进行溶出曲线比较.方法:采用HPLC法,使用Polypak NH2色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(90∶10);流速:1.0 ml·min-1;柱温:35℃;检测波长:325 nm;溶出度试验采用桨法,以0.15％十二烷基二甲基氧化胺溶液900ml为溶出介质,转速为75 r·min-1.结果:在本文色谱条件下,谷维素在0.551～22.040 μg·ml-1(r-0.999 9)范围内线性关系良好;平均回收率为103.1％,RSD为0.8％(n=9);溶出度方法较好地反映了不同厂家谷维素片溶出行为的差异.结论:建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异.
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