目的评价益脂平胶囊治疗高脂血症的有效性和安全性。方法采用多中心、双盲(试验者和受试者)、双模拟(药物和安慰剂)、平行对照研究方法,选择2011年1月—2013年5月于广东省第二中医院、福建省中医药研究院、桂林市中医医院、江门市五邑中医院、聊城市中医医院、清远市中医院、湛江市第二中医医院就诊的高脂血症患者626例,采用SAS 6.12 PROC PLAN程序,给定种子数、中心数,自动给出随机数字表,将患者随机分为试验组466例和对照组160例。对照组患者给予绞股蓝总甙胶囊联合模拟益脂平胶囊治疗,试验组患者给予模拟绞股蓝总甙胶囊联合益脂平胶囊治疗,两组患者均治疗12周。观察两组患者综合疗效、血脂控制达标率,治疗前后血脂指标〔总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)〕变化及不良反应情况。结果治疗组患者综合疗效优于对照组(u=2.101,P=0.036)。两组患者血脂控制达标率及治疗前后TC、TG、LDL-C及HDL-C水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者均未出现与药物有关的不良反应。结论益脂平胶囊治疗高脂血症安全有效,且较绞股蓝总甙胶囊综合疗效佳。