目的通过动物长期试验研究骨宝口服液的安全性,为临床用药安全提供科学依据。方法 2016-03/2017-03选用SD大鼠,骨宝口服液按19.00、9.52、5.4 g浸膏/kg体重(相当于72、36和20 g药材/kg体重)3个剂量,分别相当于成人临床最大日用量的70、35和20倍,连续对大鼠灌胃给药6个月及恢复期。给药期间每日观察大鼠一般体征状况,每周测定体重变化,给药3个月、6个月及恢复期处死部分动物,测定血液学和血液生化指标,并做组织病理学检查。结果在给药初期部分动物出现溏便、竖毛现象,3周后恢复;给药期间部分动物摄食量减少(P<0.001、P<0.01或P<0.05),体重减轻(P<0.05);长期给予高剂量RBC、HGB、AST、T-Bil、Glu、TG值降低(P<0.05)、PT值升高(P<0.05),停药期间K、Na、Cl升高(P<0.05);雌性组肺指数增高(P<0.05)。长期给予中剂量RBC、HCT、WBC、LYM、AST、T-Bil、Glu、CK值降低(P<0.05),雌性组心、肺、肾、胸腺指数增高(P<0.05),雄性组脾指数降低(P<0.05)。长期给予低剂量ALT、AST、CK值降低(P<0.05),PT值升高(P<0.05),胸腺指数升高(P<0.05);病理学检查,未见与药物相关的明显病变,停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论在本试验条件下,骨宝口服液长期用药,对大鼠部分血液学、肝功能、电解质指标,及心、肺、肝、肾脏器指数有一定的影响。试验提示本品长期用药的安全剂量为20 g药材/kg以下。