恩替卡韦分散片的制备及质量控制

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目的:制备恩替卡韦分散片,并建立其质量控制方法。方法:以乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮等压制恩替卡韦分散片;采用HPLC法分别检测分散片的含量、有关物质及对映异构体,其中以梯度洗脱方法分离恩替卡韦的B,C,D,E 4种已知杂质及其他未知杂质,以手性色谱柱分离其对映异构体。结果:确定了恩替卡韦分散片的处方组成,有关物质杂质可以得到有效分离。结论:本实验制得的恩替卡韦分散片处方合理,工艺简单;分析方法可以快速分离恩替卡韦的4种已知杂质和1种对映异构体,有效控制制剂中恩替卡韦杂质的限度。
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