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摘要：目的：提高临床护理人员对医疗器械使用不良事件监测的认识及上报率。
方法：采用问卷调查对56名护理人员进行医疗器械不良事件相关知识调查，并统计分析2010～2012年护理人员对上报医疗器械不良事件出现的错误。
结果：39份报告中全部信息填写完整。概念，描述正确12份，合格率31%。护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分（7.1±0.65）。
结论：护理人员填写医疗器械可疑不良事件报表存在较多缺陷，应引导护理人员正确认识医疗器械可疑不良事件，提高护理人员监测与处理，医疗器械可疑不良事件水平。
关键词：护理人员 医疗器械可疑不良事件 监测 上报 统计
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0567-02
医疗器械的不良事件一般是因为产品设计的缺陷、已有的注册审核应用说明书不正确或是不详细等因素导致的，但是此产品质量却是合格的[1]。现代化社会医疗模式，使医疗机构的医疗器械迅猛增涨、改革。为疾病诊断，治疗，提供了简便，先进的良好效果。当然，操作使用过程中，也存在着某些不良事件，具有两重性，即在正确操作方法时也出现某些对患者不良的反应，甚至造成患者机体，器官损伤，由此可见，在2013年1月-2月期间，对我院出现医疗器械的不良事件报表加以回顾性调查分析，同时对本院56名护理人员予以相关知识的调查，为实行针对性的有关措施增强护理人员对医疗器械导致不良事件的知识水平与上报的质量提供更为有力的依据，具体调查分析内容总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料。本组调查资料以临床科室作为单位，利用随机抽样的方式，在院随机性抽取7个临床科室内的56名护理人员加以调查，全部为女性。年龄均在20-46岁之间，平均年龄（29.54±3.75）岁。根据职称可分成：主管护师有12名，护师有16名，护理人员有28名。学历：学历大专44名，中专12名。
1.2 方法。
1.2.1 医疗器械可疑不良事件报表质量调查方法。统计我院2010年1月-2012年12月，医务人员对医疗器械可疑不良事件报表192份，其中护理人员上报38份，对38份报表分别从报表内容，是否完整这两方面进行调查，以报表中所有内容填写完整，不良事件名称，概念，符合标准为合格。内容填写不完整，不良事件名称不规范，不良事件过程描述不详细，医疗器械产品编号漏缺，医务器械分类名称填写不完整，不准确等为不合格。
1.2.2 护理人员可疑不良事件有关知识的调查。护理人员医疗器械可能出现不良事件的有关知识调查，根据对相关文献的参考，自行设计针对性的调查问卷，其问卷的内容包括护理人员对医务器械可能出现不良事件的认知情况，共设有9题。主要是单选的答题方式，根据医疗器械的不良事件报告及监测管理的办法里面有关规定予以评定，答对一题计1分，答错一题计0分，总分共9分。还有一部分是影响医疗器械可能导致不良事件的报告因素，可以设多选[2]。本次调查共发放出56份问卷，全部问卷有效回收。
2 结果
2.1 医疗器械可疑不良事件报表质量调查结果，39份报表中全部信息填写完整，概念描述正确12份，合格率30.9%，同一张报表中出现多处缺陷，出现错误，概率由高到低分别为：不良事件名称欠准确15份（38.46%）对病人造成后果及处理描述过于简单11份（28.21%），医疗器械厂家，条码缺填13份（33.33%）。
2.2 临床护理人员医疗器械可疑不良事件相关知识调查结果：56名护理人员对医疗器械可疑不良事件的相关知识得分4～9分。不同职称，学历的护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分比较。详见表1。
3 讨论
3.1 结果分析。医疗器械可疑不良事件监测对医疗器械使用质量评价及患者诊疗，安全、有效具有主要的影响[3]。根据所检查的医疗器械不良事件后发现，护理人员填写报表质量不理想，报告信息内容不够具体，准确，直接造成分析评价困难，信息价值不高，这主要是临床护理人员未重视对医疗器械可疑不良事件相关报告与教育有关。对56名护理人员调查结果显示，护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识掌握情况尚可，但最低分为4分，可能与各病区，对新进医疗器械物品使用学习欠缺有关，也与个人的认知程度及重视程度有关，临床护理人员相关继续教育和培训缺乏，而影响医疗器械可疑不良事件报告工作开展，表2结果显示：影响临床护理人员上报因素较多，其主要的2个因素是64.29%的护理人员因工作繁忙而没有上报，60.71%的护理人员认为某些医疗器械物品使用的不良事件视为常见，无需上报，说明护理人员医疗服务安全意识不强，很多因工作忙而疏忽另一方面，缺乏对此项工作的重视，报告意识谈薄，理论联系实际能力不强。
3.2 对策。
3.2.1 增强临床护理人员上报医疗器械发生不良事件的意识，定期组织临床护理人员参与学习医疗器械的不良事件报告和监测管理的办法。加强其监测目的及重要性的宣传，了解有关典型的案例，以国家重点监测中医疗器械提出的可疑即报为原则。特别是新出产品，使护理人员提高认识，了解报告医疗器械不良反应是每个医务人员的职责，在每个临床科室，护长负责医疗器械可疑不良事件监控，并做好此项工作宣传，定期进行有关知识学习，指导护理人员掌握上报流程，督促及时填写报告。科室设立医疗器械可疑不良事件报告登记本，对主动登记的护理人员适予表扬，鼓励，激发护理人员自觉主动填写医疗器械不良事件报告[4]。
3.2.2 增强填写医疗器械的不良事件的方法培训，定期组织动员医疗器械的不良事件的填写，明确其具体要求，强调其报表中各个项目的信息内容及重要性，培训护理人员于医疗器械的不良事件上报时应该做到数据的完整与信息的全面，对过程的描述要尽量详实，对预防及处置的方法记录要完整，以利于对效果的评价。
3.2.3 提高护理人员理论联系实践能力，医院通过组织业务学习，专题讲座及临床技术人员深入一线，指导护理人员掌握相关器械使用常识，科室收集所有购置医疗器材使用说明书，统清放置资料夹中，掌握不当操作对患者造成损害，影响。每次操作均向患者讲解目的，注意事项，及配合要点，取得患者配合，理解。保证操作诊疗效果与安全，了解住院病人对医疗器械使用的需求，了解有关医疗器械不良事件的相关知识及监察工作重要性，让患者主动报告不良事件，提高报告率。
3.3 医护人员所起的作用。医疗机构的医护人员，应该具有较高的专业背景及行业位置，可以掌握了解事件发生的重要资料，并且具备良好的科学鉴别能力[5]。所以，临床中医护人员于医疗器械的不良事件监测工作中起到了重要作用。医护人员应该及时的报告、统计分析医疗器械的不良事件，切实配合相关部门及企业的调查，以便确保公众器械的使用安全。
4 总结
在医疗器械不良反应及应监测中护理人员具有主要作用，而医疗器械可疑不良事件的报告与监测是一项技术性很强的工作，需要护理人员在实践工作中不断加强学习，强化医疗诊治的安全意识，积累更多的经验，为今后临床合理的应用医疗器械提供更为有效的信息，降低医疗器械的不良事件产生的危害性，以便促进患者在医院期间的诊疗安全。
参考文献
[1] 努尔江·沙布开，余永强，蒋冬贵，朱舒兵.可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析[J].中国药物警戒，2010，9（12）：121-122
[2] 王兰明，王亚东，梁万年.对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查[J].中国医疗器械信息，2010，4（10）：257-258
[3] 陶靖环，李晓静，王亚东，彭晓霞.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2010，3（22）：564-565
[4] 梁万年，李少丽，王亚东，颜敏.对医疗器械不良事件监测机构建设的思考[J].中国医疗器械信息，2010，1（32）：632-633
[5] 马鸣晓.谈如何规范医疗器械不良事件报告的内在质量[J].安徽医药，2010，8（12）：741-742
方法：采用问卷调查对56名护理人员进行医疗器械不良事件相关知识调查，并统计分析2010～2012年护理人员对上报医疗器械不良事件出现的错误。
结果：39份报告中全部信息填写完整。概念，描述正确12份，合格率31%。护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分（7.1±0.65）。
结论：护理人员填写医疗器械可疑不良事件报表存在较多缺陷，应引导护理人员正确认识医疗器械可疑不良事件，提高护理人员监测与处理，医疗器械可疑不良事件水平。
关键词：护理人员 医疗器械可疑不良事件 监测 上报 统计
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0567-02
医疗器械的不良事件一般是因为产品设计的缺陷、已有的注册审核应用说明书不正确或是不详细等因素导致的，但是此产品质量却是合格的[1]。现代化社会医疗模式，使医疗机构的医疗器械迅猛增涨、改革。为疾病诊断，治疗，提供了简便，先进的良好效果。当然，操作使用过程中，也存在着某些不良事件，具有两重性，即在正确操作方法时也出现某些对患者不良的反应，甚至造成患者机体，器官损伤，由此可见，在2013年1月-2月期间，对我院出现医疗器械的不良事件报表加以回顾性调查分析，同时对本院56名护理人员予以相关知识的调查，为实行针对性的有关措施增强护理人员对医疗器械导致不良事件的知识水平与上报的质量提供更为有力的依据，具体调查分析内容总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料。本组调查资料以临床科室作为单位，利用随机抽样的方式，在院随机性抽取7个临床科室内的56名护理人员加以调查，全部为女性。年龄均在20-46岁之间，平均年龄（29.54±3.75）岁。根据职称可分成：主管护师有12名，护师有16名，护理人员有28名。学历：学历大专44名，中专12名。
1.2 方法。
1.2.1 医疗器械可疑不良事件报表质量调查方法。统计我院2010年1月-2012年12月，医务人员对医疗器械可疑不良事件报表192份，其中护理人员上报38份，对38份报表分别从报表内容，是否完整这两方面进行调查，以报表中所有内容填写完整，不良事件名称，概念，符合标准为合格。内容填写不完整，不良事件名称不规范，不良事件过程描述不详细，医疗器械产品编号漏缺，医务器械分类名称填写不完整，不准确等为不合格。
1.2.2 护理人员可疑不良事件有关知识的调查。护理人员医疗器械可能出现不良事件的有关知识调查，根据对相关文献的参考，自行设计针对性的调查问卷，其问卷的内容包括护理人员对医务器械可能出现不良事件的认知情况，共设有9题。主要是单选的答题方式，根据医疗器械的不良事件报告及监测管理的办法里面有关规定予以评定，答对一题计1分，答错一题计0分，总分共9分。还有一部分是影响医疗器械可能导致不良事件的报告因素，可以设多选[2]。本次调查共发放出56份问卷，全部问卷有效回收。
2 结果
2.1 医疗器械可疑不良事件报表质量调查结果，39份报表中全部信息填写完整，概念描述正确12份，合格率30.9%，同一张报表中出现多处缺陷，出现错误，概率由高到低分别为：不良事件名称欠准确15份（38.46%）对病人造成后果及处理描述过于简单11份（28.21%），医疗器械厂家，条码缺填13份（33.33%）。
2.2 临床护理人员医疗器械可疑不良事件相关知识调查结果：56名护理人员对医疗器械可疑不良事件的相关知识得分4～9分。不同职称，学历的护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分比较。详见表1。
3 讨论
3.1 结果分析。医疗器械可疑不良事件监测对医疗器械使用质量评价及患者诊疗，安全、有效具有主要的影响[3]。根据所检查的医疗器械不良事件后发现，护理人员填写报表质量不理想，报告信息内容不够具体，准确，直接造成分析评价困难，信息价值不高，这主要是临床护理人员未重视对医疗器械可疑不良事件相关报告与教育有关。对56名护理人员调查结果显示，护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识掌握情况尚可，但最低分为4分，可能与各病区，对新进医疗器械物品使用学习欠缺有关，也与个人的认知程度及重视程度有关，临床护理人员相关继续教育和培训缺乏，而影响医疗器械可疑不良事件报告工作开展，表2结果显示：影响临床护理人员上报因素较多，其主要的2个因素是64.29%的护理人员因工作繁忙而没有上报，60.71%的护理人员认为某些医疗器械物品使用的不良事件视为常见，无需上报，说明护理人员医疗服务安全意识不强，很多因工作忙而疏忽另一方面，缺乏对此项工作的重视，报告意识谈薄，理论联系实际能力不强。
3.2 对策。
3.2.1 增强临床护理人员上报医疗器械发生不良事件的意识，定期组织临床护理人员参与学习医疗器械的不良事件报告和监测管理的办法。加强其监测目的及重要性的宣传，了解有关典型的案例，以国家重点监测中医疗器械提出的可疑即报为原则。特别是新出产品，使护理人员提高认识，了解报告医疗器械不良反应是每个医务人员的职责，在每个临床科室，护长负责医疗器械可疑不良事件监控，并做好此项工作宣传，定期进行有关知识学习，指导护理人员掌握上报流程，督促及时填写报告。科室设立医疗器械可疑不良事件报告登记本，对主动登记的护理人员适予表扬，鼓励，激发护理人员自觉主动填写医疗器械不良事件报告[4]。
3.2.2 增强填写医疗器械的不良事件的方法培训，定期组织动员医疗器械的不良事件的填写，明确其具体要求，强调其报表中各个项目的信息内容及重要性，培训护理人员于医疗器械的不良事件上报时应该做到数据的完整与信息的全面，对过程的描述要尽量详实，对预防及处置的方法记录要完整，以利于对效果的评价。
3.2.3 提高护理人员理论联系实践能力，医院通过组织业务学习，专题讲座及临床技术人员深入一线，指导护理人员掌握相关器械使用常识，科室收集所有购置医疗器材使用说明书，统清放置资料夹中，掌握不当操作对患者造成损害，影响。每次操作均向患者讲解目的，注意事项，及配合要点，取得患者配合，理解。保证操作诊疗效果与安全，了解住院病人对医疗器械使用的需求，了解有关医疗器械不良事件的相关知识及监察工作重要性，让患者主动报告不良事件，提高报告率。
3.3 医护人员所起的作用。医疗机构的医护人员，应该具有较高的专业背景及行业位置，可以掌握了解事件发生的重要资料，并且具备良好的科学鉴别能力[5]。所以，临床中医护人员于医疗器械的不良事件监测工作中起到了重要作用。医护人员应该及时的报告、统计分析医疗器械的不良事件，切实配合相关部门及企业的调查，以便确保公众器械的使用安全。
4 总结
在医疗器械不良反应及应监测中护理人员具有主要作用，而医疗器械可疑不良事件的报告与监测是一项技术性很强的工作，需要护理人员在实践工作中不断加强学习，强化医疗诊治的安全意识，积累更多的经验，为今后临床合理的应用医疗器械提供更为有效的信息，降低医疗器械的不良事件产生的危害性，以便促进患者在医院期间的诊疗安全。
参考文献
[1] 努尔江·沙布开，余永强，蒋冬贵，朱舒兵.可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析[J].中国药物警戒，2010，9（12）：121-122
[2] 王兰明，王亚东，梁万年.对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查[J].中国医疗器械信息，2010，4（10）：257-258
[3] 陶靖环，李晓静，王亚东，彭晓霞.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2010，3（22）：564-565
[4] 梁万年，李少丽，王亚东，颜敏.对医疗器械不良事件监测机构建设的思考[J].中国医疗器械信息，2010，1（32）：632-633
[5] 马鸣晓.谈如何规范医疗器械不良事件报告的内在质量[J].安徽医药，2010，8（12）：741-742