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摘 要：近年来随着医疗事故的频发和食品安全问题的不断出现，人们对于药品质量的关注度也不断提高，对于预防疾病、控制病情和病情康复治疗的重要途径，药品安全问题不容忽视，药辅产品从研发、生产到使用，中间涉及无数严谨繁杂的流程，并且每一步流程都至关重要，只有严格监管，把控生产、研发流程，才能从根源上避免和杜绝药品安全隐患问题，促进中国药品行业健康、良性发展。
关键词：药辅产品;质量管理;影响因素;方法
引言：目前中国药品行业还存在着不少质量安全问题，问题的起因可以归结为生产厂商资金投入不足、企业领导阶层监督管理存在问题、药品质量检验标准较低、药品安全问题宣传力度薄弱、国家监管力度不到位、监督检测模式落后等情况，要加强对药品质量的管理和控制，就需要从生产厂商研发生产流程和国家药品质量管理流程入手，加强监管力度和监管方式，这样才能做好药品监管控制，生产制作出安全有效的药辅产品。
一、药用辅料在我国的现状
药用辅料顾名思义，就是除了药品内活性成分外，包含在药物制剂中的，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，对于药品质量、成型性、稳定性、安全性和有效性起着至关重要的作用，按来源、作用、用途和给药途径分为许多类别，比如天然物、半天然物、全合成物、溶剂、抗黏合剂、缓冲剂、保湿剂、口服、注射等，随着药品安全监管力度的不断加强，对于药用辅料的控制和监管也日益受到国家的关注，但由于我国药用辅料起步和发展相比其他国家要晚，所以质量水平存在良莠不齐的问题，药用辅料的监督管理需要制药企业和药辅企业的共同努力，才可正常而良性的发展下去。根据国家局2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》，对药辅产品的质量、安全性、机构、厂房设施、生产设备、生产区、生产人员、生产区域卫生、生产管理、调查检验、质量管理、产品销售和生产相关文件制度等都提出了明确的要求，以下将对药辅产品质量管理特点和方法质量管理两方面进行分析[1]。
二、药用辅料的质量管理特点和影响因素
1.药用辅料产品质量管理的定义和概念
药用辅料质量管理，就是要求药辅产品要满足固有特性要求，确保药辅产品质量满足客户和法律法规的要求。通常包含药用辅料研究、药用辅料生产、企业经营销售、客户使用和再评价的完整流程，影响药用辅料质量管理过程的主要有四个方面：药辅产品开发设计过程质量控制、药辅产品制造过程质量控制、服务过程质量控制和使用过程质量控制，在这四个方面中，药辅产品开发设计过程属于前提和决定性因素，从根源上决定了药辅用料的安全性，药辅产品制造过程则决定了形成产品的程度，对于药辅产品最终质量起着重要的作用，而服务过程质量管理则能有效提高药辅质量管理的效果，使用过程质量管理则是充分发挥药辅产品质量管理的价值体现。而有效的药辅产品质量管理通常包括：事前预防、过程控制、最终检验三个流程，这三个流程缺一不可，要求制药企业和药辅企业的相互合作、共同努力，才能实现有效的药辅产品质量管理[2]。
2.药用辅料产品质量管理的特点和影响因素
要做到对药用辅料产品的全面质量管理，通常要具备以下几个特性：全员性、全面性、全过程和科学多样的管理方法[3]。全员性要求制药企业和药辅企业员工从上到下的共同合作和努力，包含了领导层决策规划，制定相关质量管理规章制度，企业技术人员对于制药流程的监管、把控和定期汇报，生产工人在生产过程中对生产流程细节的重视程度和严格执行程度;全过程则要求从研发到生产到销售到用户评价的严格监控和管理;全面性，是对产品研发制造、用户体验、工作流程和服务质量的全面把控和评估;而科学多样的管理方法则要求制药企业和药辅企业管理层不断进行会议研讨和探究，共同商议合理有效的药辅质量管理办法，并及时发布相关红头文化和规章制度，确保公司上下员工都能严格执行。影响药辅产品质量的因素包括物料的选取、生产设备质量、生产环境、生产人员工作效率、国家政策的变化、管理方法的实施、包装材料是否遭受外来物质污染、工艺供应商的变化、生产人员操作方式的变更、生产区域内灰尘粉末的污染程度、不合格产品处理回收方式等，这些因素都影响着制药企业和药辅企业对于药辅产品质量管理规章制度的制定和实施。
三、药用辅料产品质量管理内容和方法
1.药用辅料产品质量管理内容
药用辅料产品质量管理的内容包括制备工艺、结构确证、质量控制的方法、药辅产品的稳定性、包装材料的选择和质量标准的建立与修订。药辅产品的制备工艺通常包含事前确定目标化合物、制备工艺的优化、专业的工业化标准化生产流程、原料的选择、试剂和有机溶剂的筛选和判定，质量控制的方法学则包括质量控制的制定标准、根据情况完善相关工艺流程、考虑质量控制过程的全面性和可行性、进行药辅产品生产数据的收集和分析、选择和验证合适的药辅质量管理方法，实现药辅产品质量管理阶段性和系统性的统一[4]。质量标准的建立和修订要对药辅产品的真伪、纯度和品质进行全方位的评估测量，这样才能做到科学合理有效的药用辅料产品质量监管和控制[5]。
2.药用辅料产品质量管理方法
制药企业和药辅企业对于药用辅料产品质量管理方法通常包含因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图和调查表，运用关联图法、KJ法、系统图法、矩阵图、矩阵数据分析、PDPC法和矢线图形法七种工具进行评估和管理，企业管理层在此过程中要严格关注流程和员工状态，制定相关的规章制度和管理方法，在原料、中间产品、成品质量稳定性和确定成品有效期过程中要时时监督和管控，确保成品有严格的取样检验，细菌含量分析，同时也要关注药用辅料产品生产厂房的清洁管控，确保厂房温度、相对湿度、换气次数、过滤器管理、照度、噪声程度、不同洁净级别区域压力差、厂房尘埃粒子数和微生物数量等指派专员进行严格测量和管理，最大限度减少外在因素对于药辅成品质量的影响和污染，同时在生产过程中也要时刻关注生产人员的状态，定期进行相关培训和管控制度宣讲，加强基层员工的质量管控意识，做到繁杂的药辅产品生产流程时刻都能保持严谨性、安全性、高效性、洁净性和专业性，制定有效科学的检验标准，加大对质量管控的宣传力度，并确保制药企业和药辅企业间的有效、及时沟通，预算药辅产品生产研发成本，做好充分的资金投入准备，注重客户使用和反馈评价，及时对药辅产品不合理流程或成分进行调整和整改，确保最终成品符合顾客的需求和国家相关法律法规的要求，做到专业生产、诚信经营、严格掌控，从而促进药辅产品行业良性健康发展[6]。
结束语：综上所述，要确保药辅产品的安全性和有效性，离不开国家药监局的严格监管，还需要制药企业和药辅企业严格遵循相关法律法规、红头文件，企业员工从上至下重视和严格实施质量管理流程，做到合理有效的事前预防、生产过程控制和最终检验的有机结合，定期定额进行药辅产品取样检验和调查，确保药辅产品的安全性、合格性和有效性，这样才能降低医疗事故和用药安全问题，从而增加国民信息和企业声誉，达到药辅行业持续良性发展[7]。
参考文献：
[1]陈晨.药辅产品质量管理测定方法及产品质量控制分析[J].科技风，2020（13）：162.
[2]徐浩. 药用辅料质量管理规范与现代辅料新技术应用全书[M]. 天津电子出版社， 2005.
[3]佚名. 《药用辅料生产质量管理规范》的实施[J]. 质量与市场， 2006（7）：91-91.
[4]王林波， 陈祝康， 刘蔚，等. 黏度测定方法的介绍及药典中3个药用辅料黏度测定方法的讨论[J]. 中国药品标准， 2009， 06（6）：433-433.
[5]史文红. 药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性[J]. 中国民族民间医药杂志， 2010.
[6]刘凌. 药用辅料现状及开发新型辅料的必要性分析[J]. 黑龙江科学， 2017（10）.
[7]王保成. 药用辅料开发流程存在问题分析[J]. 工程技术（文摘版）， 2016（11）：00305-00305.
（南京化学试剂股份有限公司 江蘇 南京 210047）
关键词：药辅产品;质量管理;影响因素;方法
引言：目前中国药品行业还存在着不少质量安全问题，问题的起因可以归结为生产厂商资金投入不足、企业领导阶层监督管理存在问题、药品质量检验标准较低、药品安全问题宣传力度薄弱、国家监管力度不到位、监督检测模式落后等情况，要加强对药品质量的管理和控制，就需要从生产厂商研发生产流程和国家药品质量管理流程入手，加强监管力度和监管方式，这样才能做好药品监管控制，生产制作出安全有效的药辅产品。
一、药用辅料在我国的现状
药用辅料顾名思义，就是除了药品内活性成分外，包含在药物制剂中的，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，对于药品质量、成型性、稳定性、安全性和有效性起着至关重要的作用，按来源、作用、用途和给药途径分为许多类别，比如天然物、半天然物、全合成物、溶剂、抗黏合剂、缓冲剂、保湿剂、口服、注射等，随着药品安全监管力度的不断加强，对于药用辅料的控制和监管也日益受到国家的关注，但由于我国药用辅料起步和发展相比其他国家要晚，所以质量水平存在良莠不齐的问题，药用辅料的监督管理需要制药企业和药辅企业的共同努力，才可正常而良性的发展下去。根据国家局2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》，对药辅产品的质量、安全性、机构、厂房设施、生产设备、生产区、生产人员、生产区域卫生、生产管理、调查检验、质量管理、产品销售和生产相关文件制度等都提出了明确的要求，以下将对药辅产品质量管理特点和方法质量管理两方面进行分析[1]。
二、药用辅料的质量管理特点和影响因素
1.药用辅料产品质量管理的定义和概念
药用辅料质量管理，就是要求药辅产品要满足固有特性要求，确保药辅产品质量满足客户和法律法规的要求。通常包含药用辅料研究、药用辅料生产、企业经营销售、客户使用和再评价的完整流程，影响药用辅料质量管理过程的主要有四个方面：药辅产品开发设计过程质量控制、药辅产品制造过程质量控制、服务过程质量控制和使用过程质量控制，在这四个方面中，药辅产品开发设计过程属于前提和决定性因素，从根源上决定了药辅用料的安全性，药辅产品制造过程则决定了形成产品的程度，对于药辅产品最终质量起着重要的作用，而服务过程质量管理则能有效提高药辅质量管理的效果，使用过程质量管理则是充分发挥药辅产品质量管理的价值体现。而有效的药辅产品质量管理通常包括：事前预防、过程控制、最终检验三个流程，这三个流程缺一不可，要求制药企业和药辅企业的相互合作、共同努力，才能实现有效的药辅产品质量管理[2]。
2.药用辅料产品质量管理的特点和影响因素
要做到对药用辅料产品的全面质量管理，通常要具备以下几个特性：全员性、全面性、全过程和科学多样的管理方法[3]。全员性要求制药企业和药辅企业员工从上到下的共同合作和努力，包含了领导层决策规划，制定相关质量管理规章制度，企业技术人员对于制药流程的监管、把控和定期汇报，生产工人在生产过程中对生产流程细节的重视程度和严格执行程度;全过程则要求从研发到生产到销售到用户评价的严格监控和管理;全面性，是对产品研发制造、用户体验、工作流程和服务质量的全面把控和评估;而科学多样的管理方法则要求制药企业和药辅企业管理层不断进行会议研讨和探究，共同商议合理有效的药辅质量管理办法，并及时发布相关红头文化和规章制度，确保公司上下员工都能严格执行。影响药辅产品质量的因素包括物料的选取、生产设备质量、生产环境、生产人员工作效率、国家政策的变化、管理方法的实施、包装材料是否遭受外来物质污染、工艺供应商的变化、生产人员操作方式的变更、生产区域内灰尘粉末的污染程度、不合格产品处理回收方式等，这些因素都影响着制药企业和药辅企业对于药辅产品质量管理规章制度的制定和实施。
三、药用辅料产品质量管理内容和方法
1.药用辅料产品质量管理内容
药用辅料产品质量管理的内容包括制备工艺、结构确证、质量控制的方法、药辅产品的稳定性、包装材料的选择和质量标准的建立与修订。药辅产品的制备工艺通常包含事前确定目标化合物、制备工艺的优化、专业的工业化标准化生产流程、原料的选择、试剂和有机溶剂的筛选和判定，质量控制的方法学则包括质量控制的制定标准、根据情况完善相关工艺流程、考虑质量控制过程的全面性和可行性、进行药辅产品生产数据的收集和分析、选择和验证合适的药辅质量管理方法，实现药辅产品质量管理阶段性和系统性的统一[4]。质量标准的建立和修订要对药辅产品的真伪、纯度和品质进行全方位的评估测量，这样才能做到科学合理有效的药用辅料产品质量监管和控制[5]。
2.药用辅料产品质量管理方法
制药企业和药辅企业对于药用辅料产品质量管理方法通常包含因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图和调查表，运用关联图法、KJ法、系统图法、矩阵图、矩阵数据分析、PDPC法和矢线图形法七种工具进行评估和管理，企业管理层在此过程中要严格关注流程和员工状态，制定相关的规章制度和管理方法，在原料、中间产品、成品质量稳定性和确定成品有效期过程中要时时监督和管控，确保成品有严格的取样检验，细菌含量分析，同时也要关注药用辅料产品生产厂房的清洁管控，确保厂房温度、相对湿度、换气次数、过滤器管理、照度、噪声程度、不同洁净级别区域压力差、厂房尘埃粒子数和微生物数量等指派专员进行严格测量和管理，最大限度减少外在因素对于药辅成品质量的影响和污染，同时在生产过程中也要时刻关注生产人员的状态，定期进行相关培训和管控制度宣讲，加强基层员工的质量管控意识，做到繁杂的药辅产品生产流程时刻都能保持严谨性、安全性、高效性、洁净性和专业性，制定有效科学的检验标准，加大对质量管控的宣传力度，并确保制药企业和药辅企业间的有效、及时沟通，预算药辅产品生产研发成本，做好充分的资金投入准备，注重客户使用和反馈评价，及时对药辅产品不合理流程或成分进行调整和整改，确保最终成品符合顾客的需求和国家相关法律法规的要求，做到专业生产、诚信经营、严格掌控，从而促进药辅产品行业良性健康发展[6]。
结束语：综上所述，要确保药辅产品的安全性和有效性，离不开国家药监局的严格监管，还需要制药企业和药辅企业严格遵循相关法律法规、红头文件，企业员工从上至下重视和严格实施质量管理流程，做到合理有效的事前预防、生产过程控制和最终检验的有机结合，定期定额进行药辅产品取样检验和调查，确保药辅产品的安全性、合格性和有效性，这样才能降低医疗事故和用药安全问题，从而增加国民信息和企业声誉，达到药辅行业持续良性发展[7]。
参考文献：
[1]陈晨.药辅产品质量管理测定方法及产品质量控制分析[J].科技风，2020（13）：162.
[2]徐浩. 药用辅料质量管理规范与现代辅料新技术应用全书[M]. 天津电子出版社， 2005.
[3]佚名. 《药用辅料生产质量管理规范》的实施[J]. 质量与市场， 2006（7）：91-91.
[4]王林波， 陈祝康， 刘蔚，等. 黏度测定方法的介绍及药典中3个药用辅料黏度测定方法的讨论[J]. 中国药品标准， 2009， 06（6）：433-433.
[5]史文红. 药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性[J]. 中国民族民间医药杂志， 2010.
[6]刘凌. 药用辅料现状及开发新型辅料的必要性分析[J]. 黑龙江科学， 2017（10）.
[7]王保成. 药用辅料开发流程存在问题分析[J]. 工程技术（文摘版）， 2016（11）：00305-00305.
（南京化学试剂股份有限公司 江蘇 南京 210047）