目的 评价莉芙敏片(黑升麻根茎异丙醇提取物)与替勃龙治疗妇女围绝经期症状的疗效和安全性.方法 以多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照研究方法,入组40～60岁的绝经期妇女180例,按1:1分配至莉芙敏片组和替勃龙组,各90例.莉芙敏片组口服莉芙敏片20 mg,每日2次,替勃龙组口服替勃龙2.5 ms/d,连续用药12周.以Kupperman绝经期指数(KMI)总分为主要疗效指标,以KMI各单项指标作为次要疗效指标,在治疗前、治疗4、12周时进行观察,以肝肾功能、血常规等实验室检查项目及不良事件作为安全性指标,对用药前后进行组间、组内比较.结果 (1)KMI总分:治疗前KMI总分莉美敏片组为(24±5)分,替勃龙组为(25±6)分;治疗4周时,KMI总分莉芙敏片组为(11±6)分,替勃龙组为(11±7)分;治疗12周时,KMI总分莉芙敏片组为(7±6)分,替勃龙组为(6±5)分.各时间点两组KMI总分比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(2)KMI各单项指标:两组内治疗前与治疗4、12周时各项症状评分比较,差异有统计学意义(P<0.05);但治疗后各时间点各指标在两组间比较,差异元统计学意义(P>0.05).(3)不良事件:莉芙敏片组与研究药物有关的不良事件发生率显著低于替勃龙组;莉芙敏片组无一例阴道出血,替勃龙组阴道出血17例(19%,17/90);莉芙敏片组乳房胀痛14例(16%,14/90),替勃龙组32例(36%,32/90);治疗前子宫内膜厚度莉芙敏片组为(2.6±1.1)mm,替勃龙组为(2.8±1.1)mm,治疗12周时,子宫内膜厚度莉芙敏片组为(2.9±1.4)mm,替勃龙组为(3.4±2.0)mm,治疗前与治疗12周时比较,莉芙敏片组子宫内膜厚度无明显增厚,而替勃龙组子宫内膜厚度明显增加.结论 莉芙敏片能够有效、安全地改善妇女的围绝经期症状,其疗效与替勃龙相似,不良事件发生率低于替勃龙。