【摘 要】
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近年来,益生菌类微生态制剂发展迅速,为保证行业正常发展,使益生菌制剂安全有效地为人类健康服务,我国对益生菌制剂的质量标准问题日益关注.益生菌的质量标准是组织益生菌生
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,国家药品监督管理局药品审评中心
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准制修订课题资助项目(2020S10-微生态活菌制品分类及标准建立),2020年山东省药品风险监测项目(活菌制剂类药品质量分析)。
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近年来,益生菌类微生态制剂发展迅速,为保证行业正常发展,使益生菌制剂安全有效地为人类健康服务,我国对益生菌制剂的质量标准问题日益关注.益生菌的质量标准是组织益生菌生产和提高产品质量的重要手段,《中华人民共和国药典》是国家对益生菌制剂实行监督的准绳,也是国家对益生菌制剂生产和质量的要求,与其他药品种类相比,益生菌等微生态制剂的标准还存在不少差距.2018年,我国已形成近千亿元的益生菌产业及庞大的市场.但在益生菌产业快速发展的过程中,存在益生菌概念使用不当、核心菌株模糊不清、功能性质难以界定等诸多问题,致使益生菌的健康发展存在潜在的隐患和风险.本文对我国微生态制剂的现状进行了分析,从品种概况、产品作用机制、标准现状、循证医学及临床风险等多角度出发,对现有益生菌制剂的质量标准体系存在的风险不足加以分析,希望能够促进相关标准的提高并对行业健康发展有所助益.
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