【摘 要】
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应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立地格达-4味汤(DGD-4D)提取工艺的设计空间并进行验证.以DGD-4D饮片为模型药,秦皮乙素、胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ、栀子苷的
【机 构】
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江西中医药大学,江西南昌330004楚天科技股份有限公司,湖南宁乡410600;深圳市蛇口人民医院,广东深圳518067;江西中医药大学,江西南昌330004;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江
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应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立地格达-4味汤(DGD-4D)提取工艺的设计空间并进行验证.以DGD-4D饮片为模型药,秦皮乙素、胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ、栀子苷的转移率和浸膏得率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用单因素实验设计确定各因素的高低水平,Plackett-Burman实验设计筛选出关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),运用Box-Behnken实验设计优化提取工艺,建立DGD-4D提取工艺设计空间,最后,选取4个实验点,对已建立模型进行验证.单因素实验确定了各因素的高低水平,分别为浸泡时间60,30 min,加水量12,8倍,提取时间90,30 min,提取次数3,1次,提取温度100,90℃.Plackett-Burman实验确定了加水量、提取时间和提取次数为CPPs,Box-Behnken实验方差分析结果显示回归模型的P小于0.01,且失拟值大于0.01,表明所建模型具有较好的预测能力,并确定了DGD-4D提取工艺CPPs的操作空间,即加水量10～ 12倍,提取时间50～80 min,提取次数3次.基于QbD理念建立的DGD-4D提取工艺设计空间,有利于提高产品质量的稳定性,为今后的DGD-4D开发奠定了基础.
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