目的:通过随机、安慰剂对照、盲法临床试验,评价中药尿酸利仙配方颗粒(以下简称:中药尿酸利仙)治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性。方法:选择120例证属脾虚或夹湿热瘀结型的高尿酸血症患者,随机分为对照组和治疗组,每组各60例,进行为期4周的治疗和观察。两组均予基础治疗(饮食、运动等),治疗组服用中药尿酸利仙,对照组服用安慰剂,通过对比治疗前后中医临床症状、血清尿酸、血脂(TC、TG、LDL-c)、空腹血糖评价中药尿酸利仙的临床疗效;观测治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及不良反应,评价其安全性。结果:中药尿酸利仙治疗组治疗4周后中医症候总有效率84%,安慰剂对照组总有效率27.1%,疗效优于对照组(P<0.01);中药尿酸利仙治疗组能降低患者血清尿酸水平,与治疗前比较(P<0.01),与对照组比较(P<0.05);中药尿酸利仙治疗组能降低患者低密度脂蛋白水平,与治疗前比较(P<0.05);两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图比较(P>0.05),无统计学意义;两组观察期间均无不良反应和严重不良事件发生。结论:中药尿酸利仙治疗高尿酸血症疗效显著,并能明显改善脾虚或夹湿热瘀结型高尿酸血症的中医临床症状,是安全有效的降尿酸组方。