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目的探讨献血者血液HBsAg检测的ELISA方法设置灰区的效果,并分析灰区标本血液核酸检测情况。方法选取浙江省血液中心2017年1月-2019年12月收集的血液样本,采用两个不同厂家的ELISA试剂检测献血人群HBsAg,使用核酸扩增技术检测HBV核酸。ELISA方法灰区设置范围S/CO值为0.85~1.00,并分析灰区标本血液核酸检测情况。结果检测标本总数为540372例,检出HBsAg灰区标本146例。两个试剂灰区标本占各自试剂反应性标本的比例分别为3.23%和7.36%。146例灰区标本核酸检测反应