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在现代生物制药工艺路线中,层析是最常用的一种技术手段。层析技术所需要的层析介质是药品监管的重点项目之一,其中层析介质的使用寿命(使用次数)必须经研究确认,并经药品监管部门审核和批准。在缩小模型上进行前瞻性研究是被广泛接受的层析介质使用寿命的研究方法。本文就层析介质使用寿命缩小模型的建立和确认作一简要综述。