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1 我国新药临床研究审批与监督管理概况 1.1 重要法律、法规的历史沿革 1.2 审批、监督管理的组织机构 1.3 我国新药(西药)申报与批准情况2 新药临床研究的重要性 2.1 新药研究的艰辛过程(高投入、高风险、长周期) 2.2 动物实验不能代替临床研究(种属差异) 2.3 临床研究是新药研究的最后(关键)阶段,也是新药审批的最终依据