【摘 要】
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目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。
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目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2~4h方可脱气。10μm粒子的回收率为98.5%,25μm粒子的回收率为100.1%。共检测人血白蛋白130批、静注人免疫球蛋白(pH 4)103批、冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)44批,均符合规定。结论《中国药典》2010年版三部附录中的"不溶性微粒检查法"可用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的检测,抽检的样品均能达到新版药典的要求。
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