【摘 要】
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对抗病毒药溴夫定原料药进行影响因素试验的光照降解实验表明,有2个光降解杂质产生.我们用大孔吸附树脂分离纯化分别得到这2个杂质.结合质谱和核磁,我们确定了这2个杂质的分
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海200240;浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江新昌312500;上海交通大学药学院,上海,200240;浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江新昌,312500;
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对抗病毒药溴夫定原料药进行影响因素试验的光照降解实验表明,有2个光降解杂质产生.我们用大孔吸附树脂分离纯化分别得到这2个杂质.结合质谱和核磁,我们确定了这2个杂质的分子结构,其中杂质2为溴夫定的顺式异构体,杂质3为溴夫定的二聚体,杂质3属于未曾有文献报道的新化合物.对于其形成历程,我们认为杂质2的生成可能经历了光诱导的顺-反异构化反应历程,杂质3可能是光诱导的[2+2]环加成的反应机理,机理分析进一步推导出了杂质3的优势立体构型.这2个光降解杂质的获得和其分子结构的明确,为溴夫定原料药的分析方法开发和质量研究提供了物质基础,同时也为溴夫定原料药药包材的选择提供了数据支撑,确保溴夫定原料药贮存期间的质量稳定性.
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