【摘 要】
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本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。
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本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。
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