生物等效性豁免相关论文
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一......
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体......
在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统......
基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求,即可以提供一种体内生物等效性的替代方法。基......
2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段.本文从M......
世界卫生组织(WHO)于2006年发布指导原则,建议普通口服固体制剂仿制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免生物等效性......
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年......
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目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和......
研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和......
目的研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对长半衰期药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供......
研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评......
研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿......
介绍世界卫生组织(WHO)有关药品生物等效性实验豁免(以下简称生物豁免)的政策指南,使国内制药行业对其有所了解。就WHO的生物豁免......
