【摘 要】
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目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081
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目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间.并提出合理化建议.
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