国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价

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目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对国内原料和57批次抽验样品进行检验,通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察,分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验样品57批次,合格率为100%;探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理。处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌,生产中过高的配液温度,会造成硫柳汞的降解,存在安全隐患。盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料,研究对杂质的来源与结构进行了分析。结论 目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,修订抑菌剂检测方法;建议企业对处方及生产工艺进行完善,以提高产品质量。
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