【摘 要】
：
为使产品符合《中华人民共和国药典》2015年版标准并提高产率,本研究探讨了设置多剂量口服溶液灌装量参数范围的方法.通过数学建模,运用统计学方法,设计了简单的过程控制方案
【机 构】
：
中国药科大学,江苏南京210009中山大学,广东珠海519000;
论文部分内容阅读
为使产品符合《中华人民共和国药典》2015年版标准并提高产率,本研究探讨了设置多剂量口服溶液灌装量参数范围的方法.通过数学建模,运用统计学方法,设计了简单的过程控制方案和标准.具体步骤为设备灌装精度测算、药典标准解读、数学模型构建和推算、过程质量控制(IPQC)标准的制定和性能确认.结果 表明当前设备的灌装量符合正态分布,灌装量的设定范围为150.9～152.0 ml.IPQC标准为:生产过程中每30 min取样1次,取样数量为32瓶.记录灌装体积小于150 ml的样品数量,若大于等于4瓶,则认为设备的准确度或精度降低,需提高灌装量或调试设备.本研究应用统计学方法进行了生产数据分析和质量水平评估,符合cGMP的要求,而且对于确定生产关键参数的问题具有普适意义.
其他文献
以Microsoft Visual C++6.0、VEGA、MULTIGEN CREATOR为开发工具,探讨了利用Multigen和Vega软件创建实时仿真程序的过程,结合导弹虚拟飞行试验的实例介绍了基于Multigen和Veg
视景仿真是模拟器逼真度的一个重要体现,在驾驶训练模拟器视景仿真中加入碰杆检测和效果仿真将大大提高其仿真的准确度和逼真度。以DOF运动节点为基础,基于OpenGVS4.5图形引
装备可靠性评估是武器装备鉴定过程中的关健环节,结合某种装备试验评价的特点,给出了一种基于模糊神经网络的智能评价方法。模糊神经网络法克服了模糊系统精度不高的问题,降
随着城市作战(MOUT)数量的不断增加,城市作战的重要性突显出来,通过建模与仿真能够极大的提高城市作战的能力。在城市作战仿真中如何使智能虚拟士兵做出类似真实士兵的战术行
采用最大容水量法、电导率-含水量曲线法及伪三元相图法,初步筛选出空白纳米乳的处方组成;再以平均粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法进行优化,
建立了高效液相色谱法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量的方法.采用紫外-可见分光光度法(波长280 nm)测定总核苷酸含量,高效液相色谱法测定三磷酸胞苷二钠质量比.采用Agilent C1
文本注记是二维矢量图的重要组成元素,为方便地在矢量图中添加文字注记、编辑文字注记的风格等,可采用面向对象方法设计文本注记的数据结构,并参照该数据结构给出丰富的操作
某单位职工玛尔哈巴不慎遗失了医疗保险证,到社会保险管理部门办理新证时,这里要求他到伊宁市周边42个医院、药店办理挂失签字手续……一位老人补证用了三个月,差点跑断了腿(
10kV配电线路在实际运行中,经常发生单相接地故障,严重影响了变电设备和配电网的安全、经济运行.配电线路分支众多,往往存在多级分支,而且线路上安装有大量配电变压器,故障指
国外高光谱成像技术的发展,对目标的揭示能力越来越强,要求目标必须具有防敌高光谱成像探测的性能。与此同时,也需要具备高光谱成像检测、分析和效果评价的手段。为此开发了