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摘要：ISO 9001：2017新版质量体系更加明确地强调了风险的要求，并且强调应主动地积极地应对风险，在风险还没发生之前就识别风险和制定措施，以预防和降低风险的发生。而多品种小批量的生产模式也将成为制造业的发展趋势。本文将结合多品种小批量的生产特点，浅析基于风险思维风险的质量管理理念如何在多品种小批量的生产模式中的应用。
关键词：基于风险思维 多品种 小批量
1.引言
大力发展产品品种，增加款式，规格以适应市场需求，满足顾客期望已经是我国制造业的生产趋势。但是多品种小批量的生产模式与大批量生产模式相比，由于具有一下特点，增加了产品质量管控的风险和难度：（一）多品种、小批量生产的排产计划经常为混线生产，因此对于产品的状态和加工要点掌握控制带来问题;对现场物料管控制度要求很高。（二）多品种小批量生产模式下对操作者的责任人、技能和质量意识依赖程度较高。重复生产百分比越低，对人的因素依赖度较高。（三）多品种小批量生产采购的原材料、元器件种类很多，每种购入量很少，对供应商的来料质量管控难度较大。基于以上特点，为了能适应社会发展的需求，通过产品质量提升企业竞争力，应该用基于风险的质量管理理念，应用风险管理的三个关键步骤，提前识别产品存在的风险，尽量在事前和事中预防风险，提高产品质量，提升顾客满意度。
2.风险识别和分析
风险管理主要包含三个关键的步骤：识别风险、分析风险和制定应对措施以及应对措施的落实。这三个步骤都要做到位之后，产品风险才有可能真正地被控制好。小批量多品种生产模式就需要对生产全过程进行风险识别和管控。
2.1设计阶段风险识别和分析
产品的质量等级主要是在设计阶段形成的，设计质量决定了产品质量的70%～80%。任何产品都是为用户而设计的，因此设计阶段第一步就需要基于所处的背景环境进行识别，对于新产品首先需要充分了解客户处的使用工况，使用环境和特殊要求，按照要求在产品实现过程之前进行风险识别和预防。在充分了解用户需求后，需要对设计文件和工艺文件充分评估和验证，可以采用故障树分析法（FTA）、故障模式影响及危害性分析方法（FMECA）等对风险进行识别，组织设计、工艺、生产和质量方面专家一起评估，最后形成设计文件和工艺文件标准化。
2.2产品可靠性验证环节风险识别和分析
ISO 9001：2017体系中对产品质量的定义为质量是一组固有特性满足要求的程度。因此产品质量的好坏的衡量标准首先是产品使用的可靠性。因此需要在设计阶段对产品可靠性进行充分验证和风险识别。
而保证产品可靠性验证阶段风险识别的充分性，就需要做到以下几点：首先需要全面开展产品可靠性验证试验策划，试验策划要覆盖产品所有性能指标，覆盖产品全寿命周期，覆盖整个研制过程。其次，要对试验策划进行充分审查，尤其是针对产品不可检不可测的性能重点评估风险和控制手段的合理性和充分性。最后要充分开展仿真试验，利用仿真工具提高产品使用可靠性。
2.3制造过程风险识别和分析
制造过程风险识别和分析可以从典型的人机料法环五要素进行开展，从流程梳理、完善文件、制作工装、人员培训等方面进行风险识别和分析。首先人的要素，需要按照工序对上岗前人员进行培训和资质确认，满足条件后方可上岗。机的要素主要是设备和工装，要对制程工序进行分解，所有生产工序环节必须有正确的工艺规程和管控标准指导，所有工艺规程和管控标准的执行要尽可能由自动化设备或工装来完成，暂时不能实现自动化的工序环节，要有“严防死守” 的质量“防呆” 措施。料的要素，所有原材料（特别是非关键原材料）必须有严格的质量标准、检测机制、有效的检测手段。所有生产原材料及生产辅料必须有质量标准、检测机制和有效的检测手段。法的要素，需要充分评估现场工艺规程和管控标准的指导性和可操作性，尽量做到作业标准化，对产品生产的特殊性进行充分识别，做好生产前准备确认工作和技术交底工作。环的要素，识别产品的使用工况对环境的特殊性要求，以及环境的要素对产品性能的影响，选择在核实的环境下进行生产。通过生产制程五要素的风险识别和分析，提高制程的质量可靠性。
2.4检验风险识别和分析
检验是产品提供客户前的最后一道质量防线，检验的有效性和充分性能很大程度降低产品的投诉风险。因此在检验风险识别和分析阶段主要是对产品检验方法的有效性进行风险是被，重点要对产品不可检不可测项目进行识别和分析，制定风险防范措施，保障产品的外观和性能满足要求。其次，还需要建立出厂评审制度，按照客户的要求制定评审表，按照评审表逐项评审，满足客户的各项要求，提升客户满意度。
3.风险应对措施及落实
基于小批量多品种的生产模式特点，在风险识别和分析之后，必须要对识别的风险制定对应的措施，并且保证措施的落实和执行。
在措施的落实和执行过程中，可以采用PDCA戴明环质量管理。对识别的风险进行策划制定措施，对措施的落实进行检查并且对效果进行评价，最终给出处置结果，保证识别的风险得到彻底防范。
风险应对的措施的落实，首先要得到固化保证长期有效，其次要保证执行率。因此对于设计文件、工艺规程和管控标准的风险要固化到文件中，并且形成一个风险分析清单，对同类产品可以举一反三。对于现场制造过程识别出的风险，在制定措施之后，需要加强现场执行率的检查。可以对检查点形成稽核清单，定期对措施的执行情况和效果进行制程稽核跟踪，对新暴露的问题再次进行风险识别、分析和采取措施，不断按照PDCA循环，不断改进产品的质量可靠性。
4.结束语
随着多品种小批量的生产趋势发展，客户对产品满意度要求的提高，风险思维在产品实现过程的质量管理中发挥着越来越重要的作用，已经成为决定质量管理过程有效性的重要因素之一。在多品种小批量的生产模式下，更应该正确认识和重视风险思维在质量管理过程的作用，并且将风险管理的三个关键步骤应用于质量管理控制过程，将会有效提升产品质量，提高客户满意度。
参考文獻
[1]李娟.风险思维在质量管理中的应用[J].质量探索，2018（2）：48-51.
关键词：基于风险思维 多品种 小批量
1.引言
大力发展产品品种，增加款式，规格以适应市场需求，满足顾客期望已经是我国制造业的生产趋势。但是多品种小批量的生产模式与大批量生产模式相比，由于具有一下特点，增加了产品质量管控的风险和难度：（一）多品种、小批量生产的排产计划经常为混线生产，因此对于产品的状态和加工要点掌握控制带来问题;对现场物料管控制度要求很高。（二）多品种小批量生产模式下对操作者的责任人、技能和质量意识依赖程度较高。重复生产百分比越低，对人的因素依赖度较高。（三）多品种小批量生产采购的原材料、元器件种类很多，每种购入量很少，对供应商的来料质量管控难度较大。基于以上特点，为了能适应社会发展的需求，通过产品质量提升企业竞争力，应该用基于风险的质量管理理念，应用风险管理的三个关键步骤，提前识别产品存在的风险，尽量在事前和事中预防风险，提高产品质量，提升顾客满意度。
2.风险识别和分析
风险管理主要包含三个关键的步骤：识别风险、分析风险和制定应对措施以及应对措施的落实。这三个步骤都要做到位之后，产品风险才有可能真正地被控制好。小批量多品种生产模式就需要对生产全过程进行风险识别和管控。
2.1设计阶段风险识别和分析
产品的质量等级主要是在设计阶段形成的，设计质量决定了产品质量的70%～80%。任何产品都是为用户而设计的，因此设计阶段第一步就需要基于所处的背景环境进行识别，对于新产品首先需要充分了解客户处的使用工况，使用环境和特殊要求，按照要求在产品实现过程之前进行风险识别和预防。在充分了解用户需求后，需要对设计文件和工艺文件充分评估和验证，可以采用故障树分析法（FTA）、故障模式影响及危害性分析方法（FMECA）等对风险进行识别，组织设计、工艺、生产和质量方面专家一起评估，最后形成设计文件和工艺文件标准化。
2.2产品可靠性验证环节风险识别和分析
ISO 9001：2017体系中对产品质量的定义为质量是一组固有特性满足要求的程度。因此产品质量的好坏的衡量标准首先是产品使用的可靠性。因此需要在设计阶段对产品可靠性进行充分验证和风险识别。
而保证产品可靠性验证阶段风险识别的充分性，就需要做到以下几点：首先需要全面开展产品可靠性验证试验策划，试验策划要覆盖产品所有性能指标，覆盖产品全寿命周期，覆盖整个研制过程。其次，要对试验策划进行充分审查，尤其是针对产品不可检不可测的性能重点评估风险和控制手段的合理性和充分性。最后要充分开展仿真试验，利用仿真工具提高产品使用可靠性。
2.3制造过程风险识别和分析
制造过程风险识别和分析可以从典型的人机料法环五要素进行开展，从流程梳理、完善文件、制作工装、人员培训等方面进行风险识别和分析。首先人的要素，需要按照工序对上岗前人员进行培训和资质确认，满足条件后方可上岗。机的要素主要是设备和工装，要对制程工序进行分解，所有生产工序环节必须有正确的工艺规程和管控标准指导，所有工艺规程和管控标准的执行要尽可能由自动化设备或工装来完成，暂时不能实现自动化的工序环节，要有“严防死守” 的质量“防呆” 措施。料的要素，所有原材料（特别是非关键原材料）必须有严格的质量标准、检测机制、有效的检测手段。所有生产原材料及生产辅料必须有质量标准、检测机制和有效的检测手段。法的要素，需要充分评估现场工艺规程和管控标准的指导性和可操作性，尽量做到作业标准化，对产品生产的特殊性进行充分识别，做好生产前准备确认工作和技术交底工作。环的要素，识别产品的使用工况对环境的特殊性要求，以及环境的要素对产品性能的影响，选择在核实的环境下进行生产。通过生产制程五要素的风险识别和分析，提高制程的质量可靠性。
2.4检验风险识别和分析
检验是产品提供客户前的最后一道质量防线，检验的有效性和充分性能很大程度降低产品的投诉风险。因此在检验风险识别和分析阶段主要是对产品检验方法的有效性进行风险是被，重点要对产品不可检不可测项目进行识别和分析，制定风险防范措施，保障产品的外观和性能满足要求。其次，还需要建立出厂评审制度，按照客户的要求制定评审表，按照评审表逐项评审，满足客户的各项要求，提升客户满意度。
3.风险应对措施及落实
基于小批量多品种的生产模式特点，在风险识别和分析之后，必须要对识别的风险制定对应的措施，并且保证措施的落实和执行。
在措施的落实和执行过程中，可以采用PDCA戴明环质量管理。对识别的风险进行策划制定措施，对措施的落实进行检查并且对效果进行评价，最终给出处置结果，保证识别的风险得到彻底防范。
风险应对的措施的落实，首先要得到固化保证长期有效，其次要保证执行率。因此对于设计文件、工艺规程和管控标准的风险要固化到文件中，并且形成一个风险分析清单，对同类产品可以举一反三。对于现场制造过程识别出的风险，在制定措施之后，需要加强现场执行率的检查。可以对检查点形成稽核清单，定期对措施的执行情况和效果进行制程稽核跟踪，对新暴露的问题再次进行风险识别、分析和采取措施，不断按照PDCA循环，不断改进产品的质量可靠性。
4.结束语
随着多品种小批量的生产趋势发展，客户对产品满意度要求的提高，风险思维在产品实现过程的质量管理中发挥着越来越重要的作用，已经成为决定质量管理过程有效性的重要因素之一。在多品种小批量的生产模式下，更应该正确认识和重视风险思维在质量管理过程的作用，并且将风险管理的三个关键步骤应用于质量管理控制过程，将会有效提升产品质量，提高客户满意度。
参考文獻
[1]李娟.风险思维在质量管理中的应用[J].质量探索，2018（2）：48-51.