【摘 要】
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目的对Cobas8000 e502电化学发光免疫分析仪模块检测促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的有关文件和相关文献,对Cobas8000免
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目的对Cobas8000 e502电化学发光免疫分析仪模块检测促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的有关文件和相关文献,对Cobas8000免疫检测系统测定TSH的精密度、准确性、线性范围、参考区间及不同模块间检测结果的相关性进行验证分析。结果 TSH低值、高值批内精密度的结果分别为1.9%、1.3%,均≤1/4 CLIA′88 TEa,批间精密度为2.2%、1.5%,≤1/3 CLIA′88 TEa;能力验证实验成绩80%,准确度合格;线性范围为0.446~89.76μIU/mL,与试剂盒线性范围相符;参考区间符合实验室要求;模块间结果比对R~2≥0.95符合要求。结论 Cobas8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求。
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