【摘 要】
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目的:建立液质联用法鉴别硝酸甘油片中的辅料,解决硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。方法:采用Lichro CART C18色谱柱,流动相为乙腈-水(50∶50),大气压
【机 构】
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北京市药品检验所; 北京市食品药品监督管理局;
【基金项目】
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北京市科技计划(Z111100074211021)
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目的:建立液质联用法鉴别硝酸甘油片中的辅料,解决硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。方法:采用Lichro CART C18色谱柱,流动相为乙腈-水(50∶50),大气压化学电离源,一级质谱全扫描,考察辅料峰的归属。通过重复性、稳定性和耐用性实验,以及水分的测定,考察辅料峰面积的稳定性。结果:样品色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为辅料峰,且该辅料峰在紫外检测和质谱检测中的响应值均主要源自聚维酮K 29/32。辅料峰的保留时间和峰面积均具有较好的重复性、稳定性和耐用性。扣除辅料峰后,3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定。结论:本研究建立的液质联用法测定硝酸甘油片中的辅料,操作简单,结果准确,为相关辅料的研究提供了技术依据。根据辅料峰的归属和耐用性考察结果,为中国药典2010年版二部中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。
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