【摘 要】
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目的严格控制无菌分装的整个环境过程,确保药品产品质量。方法针对影响抗生素粉针剂质量的几个环境因素包括压差、温湿度、微生物污染、尘埃粒子数、包装材料进行实验分析,总
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目的严格控制无菌分装的整个环境过程,确保药品产品质量。方法针对影响抗生素粉针剂质量的几个环境因素包括压差、温湿度、微生物污染、尘埃粒子数、包装材料进行实验分析,总结这几个因素对粉针剂质量有何影响。结果超出所规定的指标的各环境因素都会导致粉针半成品、成品质量检测不合格。结论应该严格控制各项规定指标,使其符合GMP要求。
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