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【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0369-01
医院是保护人民健康和生命安全最为关键的环节，而医疗设备是医院医疗实践、科学研究、医学教育的重要物质基础，是医院固定资产的主要组成环节，而医疗设备是医院医疗实践、科学研究、医学，是医院固定资产的主要组成部分。医疗设备的数量和质量是衡量一所医院医疗技术水平的重要标志之一。医疗设备的科学化管理已成为现代医院经营管理中的重要组成部分。因此，不断合理完善医疗设备的配置，提高医疗设备的利用效率，对提高医院管理水平、减轻患者经济负担和推进和谐社会都有着重要和积极的意义。医院大型医疗设备是医院进行正常医疗实践活动必不可少的载体，而购置医疗设备需要很大代价，从几十万元到上千万。它们占用了医院的大量资金，而且是医院固定资产的主要部分。如何对医疗设备进行合理科学配置，如何提高医疗设备的利用率是当前医疗设备科学化管理面临的主要问题。
1 医疗器械的概念及分类
1.1 医疗器械的概念：医疗设备又可称为医疗器械。在2000年4月1日国务院实行的《医疗器械监督管理条例》中的第三条，对医疗器械概述如下：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④ 妊娠控制。
1.2 医疗器械的分类：目前我国食品药品监督管理局将医疗设备共分为基础外科手术器械、医用电子仪器设备、医用核磁共振设备等43个大类。此外，也有一些研究机构对医疗设备进行了重新分类，如弛昂咨询有限公司（Sinotes）就将电子医疗设备划分为了六大类。六大类电子医疗设备分别为医用电子仪器设备，医用超声仪器设备，医用激光仪器设备，医用生化分析仪器，医用射频与核磁仪器设备，其他如体外循环及血液处理设备、电子内窥镜等。
2 中国医疗器械产业的现状
我国的医疗设备生产经历了由无到有、由小到大的过程。改革开放后，我们医疗器械工业总产值但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，医疗机构的大型中高端医疗设备以进口为主，价格昂贵。
3 我国大型医疗设备使用和管理现状至1995年国家卫生部颁布大型医用设备管理办法以来，各地在医疗设备配置和管理方面取得了很大的进展，体现建立了基本设备管理的宏观框架，使行政管理和技术管理有了规矩；建立了医疗设备配额管理的制度，其配置标准对各地医疗行业的设备配置起到了很大的指导作用；盲目配置设备的现象有所缓减；设备分布得到改善。但目前大型设备的配置和管理仍存在一些漏洞，需要进一步改善。目前根据国家卫生部1995—1996年发布的有关设备管理的文件，纳入国家卫生部直管的设备有8种：正电子发射断层扫描（PET）、磁共振成像装置（MRI）、医用直线加速器、X线计算机体层摄影装置（cT）、超高速CT（UF—cT）、伽玛刀立体定向系统（7刀）、爱克斯刀（X刀）、眼科准分子激光治疗仪。目前为止，8种大型
设备中仅制定了PET 、MRI等少数3种医疗设备的配置标准，其他总类设备提出了管理框架，但缺少准确的指导性规划和标准。而且3种大型设备配置规划的是十多年前颁布的，随着人民医疗需求的增加，原来的配置规划不适应时代的发展，新的配置规划尚未颁布。如何适应时代的发展，科学合理配置大型设备目前是医疗设备管理主要的矛盾。目前大型设备的使用情况来看，利用率低下、诱导消费问题严重是困扰设备科学化管理的两大难题。大多数医疗设备的利用率不到5O ，而诱导消费的比例高达30 ，在综合性三甲医院排队等候检查而社区几乎无候诊患者的现象日益严重，因此，大型设备配置应进行政府干预为主和市场纠正为辅的方针，在提高设备利用率的同时，加强宏观调控，合理设备配置。
4 其他国家的大型医疗设备管理现状
世界上很多国家实行严格控制大型医疗设备的配置，医疗部门未经许可不能擅自装备或使用大型设备。在加拿大，在大型设备的购置前必须取得省级或地方卫生主管部门的批准，居民的需求及其他相关因素是批准的依据。在英国公立医院的常规设备，英国也实行申报制度，先经当地卫生主管部门和设备管理委员会审核后，由卫生部门统筹安排。美国对大型医疗设备的配置曾实行了需求证书制度（certificate of need）。医疗机构装备大型医疗设备时需要出具可行性报告，如果装备本区域已有的医疗设备，则更审查严格。但这一程序遭到了来自医疗机构的反对，实行数年后中途夭折。在意大利，大型设备审批的权利在省和地区一级。随着科学技术的飞速发展，医疗需求热日益增长，高精尖的医疗设备越来越多，对管理者提出了更高的要求。全院上下各部门都要增强管理意识，管理好设备、用好设备，才能符合医院發展的需要，才有利于提升医院的医疗水乎，进而提高知名度及综合实力。
医院是保护人民健康和生命安全最为关键的环节，而医疗设备是医院医疗实践、科学研究、医学教育的重要物质基础，是医院固定资产的主要组成环节，而医疗设备是医院医疗实践、科学研究、医学，是医院固定资产的主要组成部分。医疗设备的数量和质量是衡量一所医院医疗技术水平的重要标志之一。医疗设备的科学化管理已成为现代医院经营管理中的重要组成部分。因此，不断合理完善医疗设备的配置，提高医疗设备的利用效率，对提高医院管理水平、减轻患者经济负担和推进和谐社会都有着重要和积极的意义。医院大型医疗设备是医院进行正常医疗实践活动必不可少的载体，而购置医疗设备需要很大代价，从几十万元到上千万。它们占用了医院的大量资金，而且是医院固定资产的主要部分。如何对医疗设备进行合理科学配置，如何提高医疗设备的利用率是当前医疗设备科学化管理面临的主要问题。
1 医疗器械的概念及分类
1.1 医疗器械的概念：医疗设备又可称为医疗器械。在2000年4月1日国务院实行的《医疗器械监督管理条例》中的第三条，对医疗器械概述如下：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④ 妊娠控制。
1.2 医疗器械的分类：目前我国食品药品监督管理局将医疗设备共分为基础外科手术器械、医用电子仪器设备、医用核磁共振设备等43个大类。此外，也有一些研究机构对医疗设备进行了重新分类，如弛昂咨询有限公司（Sinotes）就将电子医疗设备划分为了六大类。六大类电子医疗设备分别为医用电子仪器设备，医用超声仪器设备，医用激光仪器设备，医用生化分析仪器，医用射频与核磁仪器设备，其他如体外循环及血液处理设备、电子内窥镜等。
2 中国医疗器械产业的现状
我国的医疗设备生产经历了由无到有、由小到大的过程。改革开放后，我们医疗器械工业总产值但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，医疗机构的大型中高端医疗设备以进口为主，价格昂贵。
3 我国大型医疗设备使用和管理现状至1995年国家卫生部颁布大型医用设备管理办法以来，各地在医疗设备配置和管理方面取得了很大的进展，体现建立了基本设备管理的宏观框架，使行政管理和技术管理有了规矩；建立了医疗设备配额管理的制度，其配置标准对各地医疗行业的设备配置起到了很大的指导作用；盲目配置设备的现象有所缓减；设备分布得到改善。但目前大型设备的配置和管理仍存在一些漏洞，需要进一步改善。目前根据国家卫生部1995—1996年发布的有关设备管理的文件，纳入国家卫生部直管的设备有8种：正电子发射断层扫描（PET）、磁共振成像装置（MRI）、医用直线加速器、X线计算机体层摄影装置（cT）、超高速CT（UF—cT）、伽玛刀立体定向系统（7刀）、爱克斯刀（X刀）、眼科准分子激光治疗仪。目前为止，8种大型
设备中仅制定了PET 、MRI等少数3种医疗设备的配置标准，其他总类设备提出了管理框架，但缺少准确的指导性规划和标准。而且3种大型设备配置规划的是十多年前颁布的，随着人民医疗需求的增加，原来的配置规划不适应时代的发展，新的配置规划尚未颁布。如何适应时代的发展，科学合理配置大型设备目前是医疗设备管理主要的矛盾。目前大型设备的使用情况来看，利用率低下、诱导消费问题严重是困扰设备科学化管理的两大难题。大多数医疗设备的利用率不到5O ，而诱导消费的比例高达30 ，在综合性三甲医院排队等候检查而社区几乎无候诊患者的现象日益严重，因此，大型设备配置应进行政府干预为主和市场纠正为辅的方针，在提高设备利用率的同时，加强宏观调控，合理设备配置。
4 其他国家的大型医疗设备管理现状
世界上很多国家实行严格控制大型医疗设备的配置，医疗部门未经许可不能擅自装备或使用大型设备。在加拿大，在大型设备的购置前必须取得省级或地方卫生主管部门的批准，居民的需求及其他相关因素是批准的依据。在英国公立医院的常规设备，英国也实行申报制度，先经当地卫生主管部门和设备管理委员会审核后，由卫生部门统筹安排。美国对大型医疗设备的配置曾实行了需求证书制度（certificate of need）。医疗机构装备大型医疗设备时需要出具可行性报告，如果装备本区域已有的医疗设备，则更审查严格。但这一程序遭到了来自医疗机构的反对，实行数年后中途夭折。在意大利，大型设备审批的权利在省和地区一级。随着科学技术的飞速发展，医疗需求热日益增长，高精尖的医疗设备越来越多，对管理者提出了更高的要求。全院上下各部门都要增强管理意识，管理好设备、用好设备，才能符合医院發展的需要，才有利于提升医院的医疗水乎，进而提高知名度及综合实力。