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仿制药占我国化药市场的95%以上,其质量直接关系到国民用药的疗效和安全。以药代动力学参数为终点的生物等效性评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要内容。肠道菌群被认为对药物的药代动力学具有重要影响。本文综述了肠道菌群对药代动力学影响并分析其在仿制药质量与疗效一致性评价中的潜在意义。
肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考
【摘 要】
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仿制药占我国化药市场的95%以上,其质量直接关系到国民用药的疗效和安全。以药代动力学参数为终点的生物等效性评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要内容。肠道菌群被认为对药物的药代动力学具有重要影响。本文综述了肠道菌群对药代动力学影响并分析其在仿制药质量与疗效一致性评价中的潜在意义。
【机 构】
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中南大学湘雅医院临床药理研究所,中南大学临床药理研究所,复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室
【出 处】
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中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
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2021年6期
【基金项目】
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国家科技重大专项基于药物基因组学的示范性新药临床评价技术平台建设(2017ZX090361),复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室(2017TP1037),湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地(2019CB1014),药物临床评价关键技术创新及应用示范(2019SK2241),基于信息化平台与智能计算的药物评价创新技术开发与应用(2019GK5020),仿制药质量与疗效“一站式”服务关键
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