【摘 要】
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目的 比较在健康人和2型糖尿病患者中口服阿卡波糖普通片剂、咀嚼片和胶囊的血糖调节效果及安全性。方法 健康受试者研究中，采用单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉的试验设计，12例健康受试者随机分入两组，每周期第1天单独服用蔗糖水，第2天同时服用蔗糖水和阿卡波糖片或阿卡波糖咀嚼片，采集单服糖水或糖药同服前及服药后4 h内血清样本。糖尿病患者中，采用三周期三交叉试验设计，共入组24例2型糖尿病患者
【基金项目】
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山东省医学会科研专项资金资助项目（YXH2021ZX014）；
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目的 比较在健康人和2型糖尿病患者中口服阿卡波糖普通片剂、咀嚼片和胶囊的血糖调节效果及安全性。方法 健康受试者研究中，采用单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉的试验设计，12例健康受试者随机分入两组，每周期第1天单独服用蔗糖水，第2天同时服用蔗糖水和阿卡波糖片或阿卡波糖咀嚼片，采集单服糖水或糖药同服前及服药后4 h内血清样本。糖尿病患者中，采用三周期三交叉试验设计，共入组24例2型糖尿病患者，连续3 d随机交叉给予阿卡波糖咀嚼片、阿卡波糖片或阿卡波糖胶囊，每天早上与标准早餐同服，采集服药前及服药后4 h内血清样本。己糖激酶法检测血清葡萄糖浓度，计算药效学参数，包括服药后最大血糖浓度(Cmax)、血糖浓度降低最大值(ΔCmax)、0～4 h血糖浓度—时间曲线下面积(AUC0～4 h)、0～4 h血糖浓度—时间曲线下面积差值(AUEC0～4 h)、半衰期(t1/2)、血糖达峰时间(Tmax)，比较不同剂型阿卡波糖的血糖调节效果。结果 健康受试者中，与服用普通片相比，服用咀嚼片后Cmax及AUC0～4 h均偏低，且用药前后ΔCmax偏大；服用普通片和咀嚼片后的不良反应发生率比较差异无统计学意义。2型糖尿病患者中，服用咀嚼片后血糖浓度Cmax及AUC0～4 h偏低，且无不良反应发生，而服用胶囊和普通片剂后分别有2例、4例发生不良反应。结论 相比于普通片剂和胶囊，阿卡波糖咀嚼片可能具有较优的血糖调节效果，安全性亦较好。
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