【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法测定肠炎宁片中7个成分的方法,同时构建肠炎宁片HPLC特征图谱识别模式,结合化学计量学判别方法,分析评价不同批次肠炎宁片质量.方法:采用Agilent ZOR
【机 构】
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浙江康恩贝制药股份有限公司,杭州310052;浙江省中药制药技术重点实验室,杭州310052;江西康恩贝中药有限公司,上饶334400
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目的:建立高效液相色谱法测定肠炎宁片中7个成分的方法,同时构建肠炎宁片HPLC特征图谱识别模式,结合化学计量学判别方法,分析评价不同批次肠炎宁片质量.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-0.5％乙酸水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,进样量10μL,检测波长254、270、320 nm,根据多波长进行含量测定和特征图谱研究,结合化学计量学方法对肠炎宁片进行质量评价,运用偏最小二乘-判别分析(PLS-DA)对10批肠炎宁片样品主要差异成分进行筛选,采用HPLC-Q-TOF-MS/MS对差异成分进行确认.结果:含量测定结果表明没食子酸14.23～17.33 mg·g-1,新绿原酸4.12～9.31 mg? g-1,绿原酸3.17～10.65 mg·g-1,隐绿原酸3.71～8.81 mg·g-1,柯里拉京1.66～2.35 mg·g-1,芦丁3.84～4.93 mg? g-1,迷迭香酸8.78～17.18 mg·g-1.10批肠炎宁片的HPLC特征图谱共有模式,确定了17个共有峰,并且10批肠炎宁片相似度均大于0.90,聚类分析、主成分分析以及PLS-DA分类图均将10批肠炎宁片聚为3类,其中新绿原酸、菜豆酸、绿原酸、隐绿原酸、迷迭香酸为批次间主要差异成分.结论:本文建立了肠炎宁片特征图谱与化学计量学相结合的方法来评价其批次间的差异性,为质量控制提供新的方法.
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