论文部分内容阅读
目的
建立氢氧化铝佐剂细菌内毒素的重组C因子检测方法。
方法参照中国药典2020年版四部载录的重组C因子法，通过灵敏度试验、标准曲线可靠性验证、稀释法排除干扰、重复试验，建立氢氧化铝佐剂的内毒素定量检测方法。
结果通过灵敏度试验，筛选出合适的96孔反应微板。标准曲线可靠性验证试验检测3批试剂，决定系数均大于0.980。干扰试验中通过稀释法排除氢氧化铝对检测的干扰。对Alhydrogel® 2%、国药中生生物技术研究院生产的氢氧化铝佐剂进行3次重复试验，未检测到内毒素。检测这两个生产厂家的氢氧化铝佐剂共13批，回收率均在50%~200%范围内，结果符合中国药典规定。
结论重组C因子法检测氢氧化铝佐剂具有良好的灵敏度、可靠性、重复性及抗干扰能力，可应用于氢氧化铝佐剂的细菌内毒素检测。