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目的
基于细胞基质分析新建人二倍体细胞MRC-5主细胞库，并通过主细胞库变更前后所制的水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)可比性研究，分析新建主细胞库对水痘疫苗质量和稳定性的影响。
方法对新建主细胞库、工作细胞库和生产终末代细胞按照2015年版中国药典和企业质量标准进行抽样检定，并传代至超高代次细胞进行传代稳定性研究，对比细胞生长与细胞计数。用新建主细胞库连续生产3批水痘疫苗并进行工艺验证，分析原液及成品的质量结果，并考察水痘病毒基因序列和产品稳定性。
结果新建主细胞库、工作细胞库及其他各代次细胞在传代过程中生长良好，细胞计数正常，检定项目的结果均符合质量标准。使用新的主细胞库连续生产3批水痘疫苗，工艺合格，变更前后生产的疫苗水痘病毒基因序列无差异；病毒滴度均为4.0 lg噬斑形成单位(plaque-forming unit，PFU)/0.5 ml，热稳定性试验结果均为3.4 lgPFU/0.5 ml，水分含量均不高于1.5%，符合企业注册标准；质量稳定性趋势基本一致。
结论建立的人二倍体细胞MRC-5主细胞库各项检定结果合格。可比性研究显示，用新细胞库试生产的水痘疫苗质量和稳定性与变更前的一致，为新主细胞库应用于水痘疫苗的生产提供了细胞资源和依据。